Assine VEJA por R$2,00/semana
Continua após publicidade

Sputnik V: o que ainda trava a chegada da vacina russa no Brasil

De acordo com a Anvisa, a cada 10 documentos necessários para a liberação 8 não foram entregues ou necessitam de complementos

Por Mariana Rosário Materia seguir SEGUIR Materia seguir SEGUINDO
14 abr 2021, 22h42

Com 10 milhões de doses garantidas pelo Ministério da Saúde e mais outras cerca de 37 milhões de doses com pedidos de importação para os estados — de maneira independente— , a entrada da vacina Sputnik V no Brasil ainda não está garantida e nem certa. Diante dos entraves regulatórios impostos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por conta de falta de documentos, conforme diz a agência, a importação de um quantitativo de doses por parte do estado do Maranhão tornou-se até pauta de decisão do Supremo Tribunal Federal (STF).

Na terça-feira, 13, o ministro Ricardo Lewandowski definiu prazo de 30 dias para que a Anvisa decida sobre o pedido do governo do maranhense em relação à importação de doses.  O prazo definido pelo ministro é contado a partir de 29 de março, data do protocolo do pedido de autorização excepcional de uso e de importação da vacina e também definido por lei.

LEIA TAMBÉM
Como a eficácia e a segurança das vacinas são avaliadas após a aprovação

A reguladora respondeu a decisão afirmando que “caso ultrapassado o prazo, sem manifestação da Anvisa, fica o governo do Estado autorizado a importar e distribuir o imunizante” e não deu qualquer outro complemento.

Continua após a publicidade

Desde o ano passado, a falta de documentos é um problema crônico em relação a liberações para a vacina russa no Brasil e é isso que entrava os processos de importação e de uso da vacina,  que tramitam de forma distinta dentro da agência.  Mesmo os estudos de fase 3 — mais de uma vez anunciados no país —  também não prosperaram por motivos semelhantes. No atual processo de uso emergencial em aberto desde 25 de março junto à agência — mas com prazo de resposta pausado por falta de informações — o painel da Anvisa pontua que, de cada dez documentos necessários, cerca de oito não foram entregues ou necessitam de complementação. O pedido foi realizado pela farmacêutica União Química, responsável pela operacionalização do antígeno no Brasil. Estão faltando itens como: informação sobre o tempo médio de acompanhamento dos participantes, após a administração do esquema completo de vacinação e avaliação e definição de limites de impurezas na substância ativa e no produto terminado, entre outros tópicos.

A mesma falta de documentos é sentida nos pedidos de importação, estes protocolados pelos estados.  “Anvisa verificou que o Certificado de Registro emitido pelo Ministério da Saúde da Rússia não veio acompanhado de relatório técnico, que ateste os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina que subsidiaram a decisão da autoridade estrangeira”, afirmou a agência em comunicado. E, para resolver a questão, a agência diz que realizou reuniões com o Fundo Russo, com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e com o Ministério da Saúde da Rússia,  além de pedir informações às autoridades russas, da Argentina e do México — onde a vacina também foi aprovada — além de outras medidas.

Em entrevista recente à reportagem de VEJA, o CEO do Fundo Russo de Investimento, Kirill Dmitriev afirmou que “os mesmos documentos [enviados ao Brasil] foram entregues aos outros 51 reguladores que já aprovaram a vacina. Bolívia, México, Argentina, receberam os mesmos termos”. Atualmente, o número de agências que liberaram o antígeno é 60.

Continua após a publicidade

Até aqui, a Anvisa recebeu pedidos de importação da vacina Sputnik V pelos seguintes estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Pernambuco, Sergipe, Rondônia e Pará. Este último, porém, entregou uma solicitação de importação com o número de doses muito superior a sua população e, portanto, a Anvisa pediu que fizesse a revisão do documento.

Histórico do imunizante

Em agosto do ano passado, o governo de Vladimir Putin concedeu a aprovação da vacina, um mês depois do início das fase 3 de testes — fundamentais para ratificar a segurança e eficiência do medicamento. A decisão local rendeu dúvidas e críticas da comunidade científica — uma das primeiras polêmicas que envolveram o imunizante.

Continua após a publicidade

Aos poucos, contudo, surgiram notícias positivas: um estudo preliminar com um grupo de 76 pacientes saudáveis na prestigiada revista científica The Lancet apontou que a vacina é capaz de desenvolver resposta imunológica sem efeitos colaterais graves. Em dezembro, o governo russo e o Instituto Gamaleya anunciaram que a eficácia do antígeno era de 91%. O dado foi validado em uma publicação em fevereiro pelo mesmo periódico científico.

Publicidade

Matéria exclusiva para assinantes. Faça seu login

Este usuário não possui direito de acesso neste conteúdo. Para mudar de conta, faça seu login

O Brasil está mudando. O tempo todo.

Acompanhe por VEJA.

MELHOR
OFERTA

Digital Completo
Digital Completo

Acesso ilimitado ao site, edições digitais e acervo de todos os títulos Abril nos apps*

a partir de R$ 2,00/semana*

ou
Impressa + Digital
Impressa + Digital

Receba Veja impressa e tenha acesso ilimitado ao site, edições digitais e acervo de todos os títulos Abril nos apps*

a partir de R$ 39,90/mês

*Acesso ilimitado ao site e edições digitais de todos os títulos Abril, ao acervo completo de Veja e Quatro Rodas e todas as edições dos últimos 7 anos de Claudia, Superinteressante, VC S/A, Você RH e Veja Saúde, incluindo edições especiais e históricas no app.
*Pagamento único anual de R$96, equivalente a R$2 por semana.

PARABÉNS! Você já pode ler essa matéria grátis.
Fechar

Não vá embora sem ler essa matéria!
Assista um anúncio e leia grátis
CLIQUE AQUI.