Lula sanciona lei que define regras para pesquisas clínicas no Brasil
Com sanção, foi instituído o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos; venda de medicamento cinco anos após fim do estudo foi vetada
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29 Maio 2024, 20h14
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou nesta quarta-feira, 29, a lei que define as regras para realização de pesquisas clínicas no Brasil. O texto do projeto de lei tinha sido aprovado em regime de urgência no mês passado pelo Senado, mas teve vetos. O principal dele foi sobre o ponto mais polêmico e que gerava preocupação entre voluntários: a possibilidade de comercialização dos medicamentos cinco anos após o fim do estudo. A nova lei foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).
Com a sanção, foi instituído o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e foram estabelecidas as regras para a realização de ensaios tanto em instituições públicas quanto privadas.
“A interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justiça”, diz a justificativa. O trecho que exigia que o Ministério Público fosse comunicado sobre participação de indígenas nas pesquisas foi vetado por ferir o princípio da isonomia. A lei entra em vigor em 90 dias.
A discussão sobre mudanças no marco regulatório para os ensaios com humanos teve início em 2015, quando foi desenhado o primeiro texto a ser apreciado na Câmara dos Deputados, com o objetivo de estabelecer normas para dar celeridade à participação do Brasil em pesquisas globais. O plano era flexibilizar regras estabelecidas em 1996 e acompanhadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A partir de 2017, começou a queda de braço por alterações em parágrafos do projeto de lei.
Regras para ensaios com humanos
A lei prevê a existência de biobanco e biorrepositório de material biológico humano para coleta e armazenamento de informações, sem fins comerciais, e padrões de boas práticas clínicas que garantam a proteção dos direitos, integridade e sigilo da identidade dos participantes.
Os voluntários não podem ser remunerados, mas está liberado o ressarcimento das despesas com transporte e alimentação.
A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) destacou a importância da lei, que pode beneficiar mais de 55 mil pacientes a partir da inclusão no país em pesquisas clínicas. “A sanção evidencia o potencial da indústria de inovação no Brasil para avançar no ranking de países com participação em pesquisas clínicas, assumindo a décima posição no ranking mundial, podendo atrair, por fim, investimento anual direto de até R$ 5 bilhões ao Brasil”, afirmou em nota, Renato Porto, presidente-executivo da entidade.
No entanto, viu com preocupação o veto ao prazo de cinco anos para disponibilização dos fármacos. “É necessário reforçar a importância de estabelecer um prazo para o fornecimento de medicamentos pós-estudo clínico, assim como já acontece em grande parte do mundo”, diz Porto. /COM AGÊNCIA BRASIL
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