FDA aprova novo imunizante para prevenir bronquiolite em bebês

A Food Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos aprovou nesta segunda-feira 17, o Beyfortus (nirsevimabe) para a prevenção ao vírus sincicial respiratório (VSR), responsável por 80% das bronquiolites e 40% das pneumonias em crianças de até 2 anos de idade, público mais atingido por infecções graves causadas pelo patógeno.

“O VSR pode causar doenças graves em bebês e algumas crianças. E resulta em um grande número de atendimentos de emergência e consultórios médicos a cada ano”, disse John Farley, diretor de Doenças Infecciosas do Centro de Avaliação de Medicamentos da FDA e Pesquisa. “A aprovação atende à grande necessidade de produtos para ajudar a reduzir o impacto da doença por VSR em crianças, famílias e sistemas de saúde.”

Dose única para todos os bebês

O Beyfortus é um anticorpo monoclonal – proteína produzidas em laboratório que imita a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como vírus – ativo contra o VSR. Uma única dose do imunizante, administrado como uma injeção intramuscular, antes ou durante a temporada de VSR, proporciona uma eficácia consistente e sustentada, já que o anticorpo monoclonal tem um perfil de risco-benefício favorável para a prevenção da infecção do trato respiratório inferior (ITRI) causada pelo VSR em recém-nascidos ou bebês em sua primeira temporada de exposição.

“As duas principais vantagens desse novo imunizante é que pode ser aplicado em todos os bebês, não só os de grupo de risco, como os prematuros, cardiopatas ou com doença pulmonar crônica, e mostrou uma excelente prevenção por pelo menos 150 dias”, diz Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e presidente do Departamento de Imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).

A segurança e eficácia de Beyfortus foram apoiadas por três ensaios clínicos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e multicêntricos, em que uma única dose do remédio resultou em reduções de riscos e hospitalizações de 75%. A menor incidência de infecção do trato respiratório por VSR durante 150 dias após a administração do remédio, porém, foi o principal parâmetro usado pela FDA.

“O imunizante já está aprovado também pela agência europeia e algumas sociedades de pediatria como a italiana e a espanhola já estão recomendando para aplicação em todos os recém-nascidos, mesmo os bebês a termo, durante a estação do vírus, para protegê-los durante cinco meses”, conta o pediatra. “No Brasil, já foi submetido à aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e espera-se que a tenhamos para o final do ano.”

De acordo com a Academia Americana de Pediatria, aproximadamente 1% a 3% das crianças com menos de 12 meses de idade nos Estados Unidos são hospitalizadas por ano por conta do VSR. No Brasil, de janeiro a março de 2023 foram registrados mais de 3 000 casos de SRAG por VSR, a maioria em crianças menores de 4 anos, segundo o Ministério da Saúde. “Apesar de ser um conceito já estabelecido em relação a prevenção de anticorpos monoclonais, o nirsevimabe é uma imunização dos sonhos para os pediatras, e que parece já estar muito perto”, finaliza Kfouri.