FDA aprova medicamento inovador contra o Alzheimer

A agência de saúde americana, FDA (do inglês Food and Drug Administration) concedeu aval nesta segunda-feira, 7, para a droga aducanumabe, utilizada para o tratamento de Alzheimer.

O fármaco, desenvolvido pela empresa americana de biotecnologia Biogen, figura como a primeira aprovação específica de um medicamento capaz de reduzir a presença da proteína chamada beta-amiloide no cérebro, característica da enfermidade. Esse material forma placas ao redor dos neurônios, interrompendo seu funcionamento.  O novo medicamento é desenvolvido para destruir — com a ajuda do sistema imunológico — esses aglomerados.

Trata-se também da primeira aprovação de um novo tratamento para combate à doença desde 2003, informou a reguladora em comunicado. O novo medicamento, diz o FDA, “deve levar a uma redução no declínio clínico desta forma devastadora de demência”. O seu uso é voltado aos pacientes em fase inicial de desenvolvimento da doença.

O aval foi concedido em um mecanismo acelerado de aprovação, uma forma de oferecer terapias “potencialmente valiosas”, mas com dúvidas residuais em relação a sua efetividade. Em resumo, a agência pontuou que os benefícios, fruto do uso do fármaco, superam os riscos impostos pela sua aprovação antecipada.

A decisão sobre a viabilidade do medicamento foi marcada por incertezas dentro do próprio FDA. Um relatório anterior da agência mostrou que o medicamento é eficaz, mas a análise de um painel de especialistas sugeriu que não se liberasse o remédio sob a alegação de que faltavam estudos que ratificassem sua eficácia. Grupos de pacientes reagiram contrariamente a essa possibilidade e clamaram à reguladora que permitisse o uso do aducanumabe.

O FDA esclareceu que monitorará o medicamento nesta etapa pós-aprovação e que pede à Biogen, a empresa responsável, que comande um novo estudo para garantir os benefícios do uso do medicamento. Caso não funcione como esperado, diz a reguladora, o medicamento poderá ser retirado do mercado.