Fábricas das vacinas da Janssen e da Sputnik V são aprovadas pela Anvisa
A etapa é fundamental para autorização dos imunizantes no Brasil; certificação vale por dois anos
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30 mar 2021, 15h58
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta terça-feira, 30, o chamado Certificado de Boas Práticas de Fabricação às instalações fabris utilizadas pelas farmacêuticas Janssen-Cilag e Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V no Brasil.
No caso da Janssen, o certificado recém emitido refere-se a três novas plantas incluídas em sua cadeia global de fabricação, citadas pela empresa no pedido de autorização para uso emergencial, protocolado no dia 24 de março. “Todas as empresas envolvidas [no processo de fabricação da vacina] estão devidamente certificadas”, ressaltou a Anvisa em nota.
No Brasil, a vacina russa Sputnik V será produzida pela União Química. O processo de fabricação irá envolver a Inovat Indústria Farmacêutica, localizada em Guarulhos, e a Bthek, em Brasília. A certificação recém emitida refere-se à fábrica de Guarulhos, que será responsável pela formulação, esterilização e envase da vacina.
O insumo farmacêutico ativo será fabricado em Brasília (DF). No entanto, como o processo de transferência de tecnologia e a instalação dos equipamentos necessários para a produção do insumo ainda estão em andamento, a União Química ainda não requisitou a inspeção para início das atividades. “A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e qualificação das instalações”, afirmou a Anvisa.
Também nesta teça-feira, 30, a Anvisa negou a certificação da fábrica de um terceiro produto de vacinas, a indiana Bharat Biotech, responsável pela fabricação da Covaxin.
A certificação é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.
Com Agência Brasil
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