Esclerose múltipla: tratamento inédito é aprovado pela Anvisa

A cladribina é o primeiro tratamento oral de curta duração e efeito prolongado contra a doença

Por Giulia Vidale SEGUIR SEGUINDO Atualizado em 9 set 2019, 16h50 - Publicado em 9 set 2019, 16h40

High quality 3d render of nerve cells,isolated on black background, concept for Neurologic Diseases, tumors and brain surgery. — A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica e autoimune do sistema nervoso central. Ela afeta principalmente adultos jovens e é extremamente incapacitante. (Ralwel/Getty Images)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (9) um novo tratamento para esclerose múltipla. A cladribina oral é o primeiro tratamento oral de curta duração e eficácia prolongada contra a doença. O medicamento é administrado por no máximo 20 dias e seu efeito dura por quatro anos.

Funciona da seguinte forma: no início do tratamento, o paciente toma a dose recomendada por cinco dias. Um mês depois, repete a dose por mais cinco dias. No ano seguinte, o mesmo esquema é repetido e o efeito se prolonga por cerca de quatro anos. “Os estudos mostram que, em princípio, o paciente não precisa repetir o tratamento por quatro anos, mas pode ser que o efeito dure por um período maior ainda.”, explica o neurologista Jefferson Becker, presidente executivo do Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla e Doenças Neuroimunológicas (BCTRIMS).

A maioria dos tratamentos disponíveis atualmente exigem dosagens regulares, contínuas e muitas vezes injetáveis. A forma de administração da cladribina, contribui para a aderência do paciente ao tratamento e permite que ele leve uma vida normal.

O Mavenclad, nome comercial da nova terapia, é indicado para pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente. Isso é, pessoas que têm um surto inicial da doença, se recuperam e depois apresentam novos surtos – o que representa cerca de 85% dos pacientes com a doença.

Mecanismo de ação

A cladribina oral é uma terapia de reconstituição da resposta imune (IRT) que age com ação seletiva sobre os linfócitos B e T. Na esclerose múltipla, os linfócitos B e T (células de defesa) atacam as células do sistema nervoso central e destroem a mielina e o axônio. A cladribina age diretamente sobre esses linfócitos.

“A grande vantagem do medicamento é que ele trata diretamente a doença ao reduzir o número desses linfócitos e, consequentemente, a agressão ao sistema nervoso”, afirma Becker. A cladribina age no DNA desses linfócitos e causa sua morte, sem suprimir o sistema nervoso. “Ela causa a morte apenas dos linfócitos circulantes e não daqueles que estão nos órgãos”, ressalta o neurologista.

Além disso, com o passar do tempo, esses linfócitos voltam a ser produzidos. Quando isso acontece, eles estão menos reativos, ou seja, agridem menos o sistema nervoso. No programa de ensaios clínicos, que totalizou 9.509 pacientes-ano, acompanhados por um período de cinco a oito anos, o medicamento reduziu em 58% a taxa de surto anual, em 33% o risco de progressão de incapacidade confirmada em três meses, diminuiu o número médio de lesões cerebrais e acabou com os surtos em 81% dos pacientes após dois anos de tratamento. Todos esses fatores são critérios importantes ao avaliar a eficácia de um tratamento contra a esclerose múltipla.

As reações adversas mais frequentes foram infecção do trato respiratório superior, cefaleia e linfopenia. As reações adversas graves notificadas no programa clínico incluíram aumento no risco de infecção por herpes zoster e herpes oral e no risco de de câncer. A única contraindicação do tratamento é durante a gestação.

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Ele já está aprovado em 68 países, incluindo Estados Unidos, União Europeia, México e Argentina. A expectativa agora é que o Mavenclad esteja disponível no Brasil nos próximos três meses. Ainda não há previsão de preço do tratamento.

Esclerose múltipla

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica e autoimune do sistema nervoso central. Ela afeta principalmente adultos jovens e é extremamente incapacitante. Estima-se que aproximadamente 2,3 milhões de pessoas no mundo têm EM – 35.000 só no Brasil.

Os sintomas mais comuns são visão turva, dormência ou formigamento dos membros, sensação de membros pesados, dificuldade para caminhar, confusão mental e problemas com força e coordenação. As formas reincidentes de EM são as mais comuns.