Covid-19: Vacina da Novavax recebe status de aprovação rápida da FDA

A empresa americana de biotecnologia Novavax anunciou nesta segunda-feira, 9, que sua vacina contra o novo coronavírus recebeu da FDA, agência que regula medicamentos e produtos de saúde nos EUA, a designação de aprovação rápida. A decisão deve ajudar a acelerar o desenvolvimento do imunizante, que está em fase 3 de estudos clínicos no Reino Unido. Até o final de novembro, a pesquisa deve ser iniciada em mais dois países: México e Estados Unidos.

Resultados preliminares do estudo no Reino Unido, que conta com a participação de 10.000 voluntários, são esperados para o primeiro trimestre de 2021. “Embora a revisão regulatória deste programa clínico seja acelerada, a Novavax permanece comprometida com uma abordagem baseada em dados e cientificamente rigorosa na demonstração de segurança e eficácia, que acreditamos apoiará a confiança na vacina nos EUA e globalmente”, disse Gregory M. Glenn, presidente de pesquisa e desenvolvimento da Novavax, em comunicado.

A designação “aprovação rápida” pelo FDA é um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos desenvolvidos para tratar condições graves e atender uma necessidade médica não atendida, como é o caso da Covid-19. Especificamente, o status facilita reuniões com a FDA para discutir todos os aspectos do desenvolvimento para apoiar o licenciamento e fornece a oportunidade de enviar informações dos testes clínicos de forma contínua, conforme os dados se tornem disponíveis.

Em agosto, a vacina da Novavax mostrou resultados preliminares encorajadores em dois estudos. Um deles, correspondente à fase 1 de estudo em humanos, mostrou que 56 voluntários que receberam duas doses da vacina produziram um alto nível de anticorpos contra o vírus, sem efeitos colaterais graves. O segundo, feito em animais, mostrou que o imunizante foi capaz de prevenir a infecção em macacos.