Covid-19: Anvisa recebe pedido de uso emergencial...

As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo; agência tem 30 dias para emitir um parecer

Por Giulia Vidale SEGUIR SEGUINDO Atualizado em 30 mar 2021, 12h58 - Publicado em 30 mar 2021, 11h55

A Anvisa recebeu nesta terça-feira, 30, o pedido de uso emergencial de um novo tratamento contra a Covid-19 desenvolvido pela empresa Eli Lilly. Trata-se de uma combinação dos anticorpos monoclonais banlanivimabe e etesevimabe. A agência iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido e tem um prazo de 30 dias para emitir o parecer final.

“De acordo com a Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório.”, disse a agência, em comunicado.

O tratamento já teve seu uso emergencial aprovado pela FDA, agência que regula medicamentos nos Estados Unidos. Por isso, a Anvisa disse que, na avaliação, irá utilizar o relatório técnico emitido pela autoridade americana, além dos dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada no dia 15 de março. Participam da análise do pedido especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Nos Estados Unidos, o coquetel de anticorpos está autorizado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pessoas a partir de 12 anos de idade, com alto risco de progredir para hospitalização ou formas graves da doença. Resultados recentes de um estudo fase 3 da terapia mostram que a combinação de medicamentos reduziu o risco de hospitalizações e morte em 87%.

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Os anticorpos monoclonais são são proteínas feitas em laboratório que imitam anticorpos humanos com alto poder de neutralização do vírus. O bamlanivimabe e o etesevimabe são projetados especificamente contra a proteína spike do novo coronavírus, de forma a bloquear a entrada do vírus nas células humanas. Esses anticorpos se ligam a locais diferentes, mas sobrepostos na proteína spike, de forma a tornar essa inativação mais efetiva.

O tratamento intravenoso é aplicado uma única vez e, de acordo com a farmacêutica, o evento adverso mais comum relatado pelos pacientes foi náusea no dia da infusão. Outros possíveis efeitos colaterais são tontura, prurido e erupção cutânea.