Clínicas particulares terão vacina para Covid-19? Confira tira-dúvidas

Na próxima semana, o Reino Unido inicia a primeira campanha de vacinação no ocidente para conter a Covid-19. Aprovado ontem, o imunizante da farmacêutica Pfizer em parceria com a empresa alemã BioNtech apresentou eficácia de 95% nos testes de fase 3 e recebeu aval da agência de medicamentos britânica. A liberação é o mais robusto sinal de que a corrida de vacinas em todo o mundo terá desfechos positivos. No Brasil, duas entregas de doses da CoronaVac já chegaram ao Instituto Butantan, a AstraZeneca vacinou todos os 10.000 voluntários do país e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revê formas de autorização em nome da celeridade. Diante deste cenário promissor, VEJA responde as principais dúvidas em relação aos imunizantes. Confira:

Será possível comprar a vacina em rede privada? As clínicas podem importar por conta própria?
Sim, mas ainda não há previsão para a venda na iniciativa privada. Representantes das principais redes brasileiras ouvidas por VEJA relataram que o governo federal terá acesso prioritário a essas doses iniciais para um programa nacional e muito abrangente, no ano que vem. Só depois dessa primeira etapa será possível abastecer as clínicas particulares. É importante dizer: mesmo que uma grande rede privada eventualmente tenha acesso a uma negociação com uma farmacêutica internacional, esse produto só poderá ser vendido no Brasil mediante o registro da Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa). O processo de aprovação leva em conta a segurança e eficácia do medicamento.

A Anvisa passou a aprovar uso emergencial da vacina, o que isso significa?
O procedimento anunciado há dois dias garante que as farmacêuticas possam pedir uso emergencial da vacina ao longo do curso da pandemia. Dentro dessa autorização, será possível imunizar apenas um público-alvo específico dentro da rede SUS. Só poderá realizar o pedido as empresas que realizam testes clínicos de fase 3 no Brasil, são elas: AstraZeneca, Jannsen-Cilag (braço farmacêutico da Johnson & Johnson), Sinovac LifeScience e Pfizer. Além disso, os resultados da fase três podem ser preliminares, o que não era previsto antes— mas devem ter uma relação clara entre riscos e vantagens de vacinar com antecedência o tal grupo prioritário escolhido (um exemplo: poderiam ser idosos ou profissionais de saúde). A título de comparação, o registro oficial permite a vacinação em massa, pode ser utilizado na rede pública e privada e é permanente. O registro emergencial poderá ser suspenso a qualquer momento e a farmacêutica deve comprometer-se a concluir os estudos e pedir a autorização formal do medicamento. Há dúvidas: ainda não se sabe, por exemplo, o quão mais rápida seria essa aprovação do que o pedido formal de registro, que tem prazo máximo de 60 dias para ocorrer.

Qual a vacina mais avançada no Brasil?
Nenhum imunizante protocolou ainda o pedido de registo oficial no país. Há, no entanto, um esquema que recebe o nome de “submissão contínua” criado ao longo da pandemia. Por meio dele é possível antecipar os documentos à Anvisa, para que a avaliação seja mais rápida quando o pedido de autorização for protocolado. Entre os laboratórios que já iniciaram o procedimento (AstraZeneca, Sinovac, Janessen e Pfizer), a Pfizer é a mais avançada por ter apresentado mais documentos e dados da vacina ao longo dos testes em fase 1 e 2.

A variação que se deu em relação à eficácia da vacina de Oxford pode atrasar a aprovação?
Ainda não está claro como se dará esse processo. De acordo com o laboratório AstraZeneca, após um erro de aplicação, alguns voluntários do estudo global receberam as dosagens de forma diferente do que foi previsto nos protocolos originais. Esse grupo tomou meia dose do imunizante seguida de uma dose completa do fármaco. No projeto original era previsto que se tomassem duas doses completas — como ocorreu com todos os 10.000 voluntários brasileiros, por exemplo. Quando os resultados foram estudados, percebeu-se que o grupo que tomou menos medicamento teve melhor resposta de eficácia, chegando a 90%. O grupo que tomou duas doses teve efetividade do medicamento aferida em 62%. Tão logo o erro se tornou público, muitas foram as críticas no meio científico. Aqui no Brasil, especialistas no sistema de autorização de medicamentos pontuaram que o estudo da AstraZeneca foi “exploratório” o que não é esperado para fase 3, quando se deve apenas confirmar as hipóteses estabelecidas nas fases anteriores. Neste caso, não é esperado mudar a posologia em duas doses. O CEO da empresa, Pascal Soriot, afirmou que serão retomadas novas tomadas de estudo globalmente, mas ainda não se sabe quando nem a duração destes testes. Nem está claro se a farmacêutica irá submeter sua vacina aos processos de aprovação mesmo no esquema de duas doses. A submissão do medicamento no Brasil ainda não aconteceu, mas o antígeno passa por análises de segurança e eficácia no Reino Unido, seu país de origem.

A aprovação da Pfizer no Reino Unido acelera o processo brasileiro?
A aprovação internacional não garante que a vacina chegará aos brasileiros, mas a Anvisa pediu acesso aos documentos técnicos da MHRA (agência de medicamentos britântica) e levará em conta o parecer internacional ao avaliar a papelada referente ao imunizante. Não acelera, portanto, mas colabora com a avaliação.

A vacina russa chegará ao Brasil?
As negociações para a chegada do imunizante russo ao Brasil não renderam nenhum pedido de autorização formal para testes e nem para liberação da Sputnik V. O governo do Paraná chegou a anunciar o início dos testes para outubro, o que não ocorreu. Representantes do imunizante estiveram no país há cerca de duas semanas para realizar reuniões em relação aos documentos necessários à autorização e prazos para o pedido de estudo. Mas nenhuma outra movimentação oficial ocorreu depois disso. O Instituto Gamaleya, responsável pelo medicamento, afirmou que a eficácia é de até 95%.

Quantas doses de vacina o Brasil terá em 2021 e quem poderá tomar?
Estão já garantidas para o primeiro semestre 140 milhões de doses por parte do governo federal e mais 46 milhões de doses da negociação entre a Sinovac e o governo de São Paulo. Das 140 milhões do governo nacional, cerca de 100 milhões são da farmacêutica AstaZeneca, parceira da Universidade de Oxford e da união Covax Facility, que reúne pelo menos nove laboratórios de imunizantes. De acordo com o mais recente anúncio do Ministério da Saúde, a vacinação nacional se dará em quatro fases neste primeiro momento. A primeira delas reúne profissionais da saúde, idosos acima de 75 anos, pessoas com mais de 60 anos que vivem em instituições de longa permanência (como asilos e instituições psiquiátricas) e população indígena. A segunda fase terá pessoas entre 60 e 74 anos. A terceira fase é de brasileiros com comorbidades que possam agravar a doença e a quarta etapa os professores, trabalhadores da força de segurança, funcionários do sistema prisional e presidiários.

Quais vacinas têm mais chances de entrar no programa de imunização brasileiro?
Ainda não está claro quais vacinas chegarão a âmbito nacional além da desenvolvida pelo consórcio Oxford/Astrazeneca. Mas na terça-feira, 1º, o secretário de vigilância em saúde, Arnaldo Medeiros, afirmou que a vacina a ser incluída no plano nacional deve ser “fundamentalmente” termoestável por longos períodos em temperatura entre 2 e 8 graus celcius, temperatura compativel com a capacidade da rede de resfriamento nacional. A fala dificulta a ideia da presença da vacina da Pfizer no Sistema Único de Saúde (SUS), uma vez que o imunizante necessita de armazenamento em 70 graus negativos.

Nesta sexta-feira, 4, o Brasil tem médias móveis em 42.231,1 novos diagnósticos e 570 mortes em decorrência do novo coronavírus.