Aprovada pela FDA, vacina contra VSR deve ter pedido de registro na Anvisa

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou na segunda-feira 21, a primeira vacina materno-fetal com foco em proteção de bebês contra o vírus sincicial respiratório (VSR), o principal causador da bronquiolite nessa faixa de idade. Trata-se da Abrysvo, produzida pela farmacêutica Pfizer, injetada nas mães, ainda gestantes. Nos ensaios clínicos, o imunizante demonstrou eficácia de mais de 80% nos 3 meses de vida da criança e quase 70% nos 6 meses.

Na União Europeia, a vacina também recebeu autorização e, no Brasil, a Pfizer entrará com pedido de registro da vacina na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nas próximas semanas, tanto para as gestantes quando para os idosos, outro grupo de risco, em que o imunizante mostrou alta eficácia contra quadros graves, de 85%.

“Essa é a primeira e única imunização disponível para proteger os recém-nascidos imediatamente após o seu nascimento e até os seis meses de idade contra o VSR, que é o principal causador da bronquiolite, infecção que pode resultar em graves desfechos, principalmente, para os bebês menores de 6 meses”, diz Adriana Ribeiro, diretora médica da Pfizer Brasil.

A submissão está baseada nos resultados de estudos clínicos internacionais de fase 3 1, 2 que demonstraram que a vacina é eficaz e segura na proteção de bebês e idosos. O estudo fase 3 para a indicação materno fetal contou com a participação de mais de 7 mil grávidas, em 18 centros ao redor do mundo, sendo quatro deles no Brasil, dois no Rio Grande do Sul, um em Santa Catarina e um em São Paulo.

“Trata-se de um marco bastante significativo, tanto para a comunidade científica, quanto para a saúde pública. A aprovação do FDA é um passo importante para avançarmos nesse sentido. Estamos ansiosos para também disponibilizar essa vacina aos brasileiros”, completa Adriana.

O VSR é um RNA vírus que causa a bronquiolite, infecção respiratória e pneumonia em crianças e idosos. De acordo com o Ministério da Saúde, de janeiro a março de 2023 foram registrados mais de 3 000 casos de SRAG por VSR, a maioria em crianças menores de 4 anos.

Com maior incidência no outono e inverno, mas com circulação durante todo ano, é transmitido pelo ar por meio de partículas de saliva. A prevenção é parecida às outras infecções virais, devendo-se evitar aglomeração de pessoas e manter a higiene das mãos com água e sabão ou álcool em gel.