Anvisa suspende próteses mamárias da Allergan
Na quarta-feira, a empresa fabricante já tinha feito recall mundial de três modelos do produto devido ao risco de câncer
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta sexta-feira, 26, a comercialização, distribuição, importação e uso de três modelos de próteses mamárias da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. A medida tem caráter cautelar uma vez que a empresa fabricante já iniciou ações de recolhimento voluntário devido ao risco de câncer associado às próteses. No final do ano passado, a agência já havia proibido a comercialização e implantação de dois modelos que agora passam pelo recall mundial.
A decisão da Allergan em fazer o recall foi tomada após a Food and Drug Administration (FDA) — agência americana reguladora de medicamentos — informar ter recebido 116 notificações de um tipo raro de linfoma. Segundo a FDA, mais de 80% dos 570 casos confirmados da doença no mundo têm conexão com os implantes da Allergan. Esses casos fizeram disparar o número de mortes, de nove para 33. Ao menos doze delas dizem respeito a mulheres com as próteses mamárias da empresa.
Apesar disso, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) disse em nota que “não há motivo de alarme ou pânico” e que não é necessária a retirada dos implantes caso não haja sintomas. A recomendação inicial é de que as pacientes fiquem atentas à aparição de sintomas, como inchaço e dor na mama, e não hesitem em procurar o médico para tirar dúvidas.
“Todas as pacientes portadoras ou não de implantes mamários devem promover periodicamente os exames rotineiros de prevenção, seguindo as mesmas orientações médicas habituais. Apesar da raríssima ocorrência estatística deste tipo de linfoma, a SBCP permanece vigilante e ativa com investigações científicas em prol da segurança profissional e sobretudo dos pacientes”, disse a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.
Modelos suspensos
As próteses mamárias da Allergan suspensas pela Anvisa são:
- Natrelle Expansor Tissular e Acessórios Allergan (lotes a partir de 25/7/2014);
- Natrelle Implante Mamário Texturizado (todos os lotes); e
- Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen e e Acessórios Allergan (todos os lotes).
De acordo com a Allergan, os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone Biocell não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis.
Casos de câncer
As autoridades de saúde começaram a ligar os implantes ao câncer em 2011. O linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) não é um tipo de câncer de mama, mas um linfoma — câncer nas células do sistema linfático — que cresce na cicatriz nos seios. Há um crescimento lento e que usualmente pode ser tratado por meio da remoção cirúrgica dos implantes.
O que diz a empresa
Allergan anuncia recolhimento voluntário das próteses e expansores de tecido texturizados BIOCELL®
A Allergan plc (NYSE: AGN) anunciou hoje (24/07/2019) o recolhimento voluntário, em nível mundial, das próteses mamárias e expansores de tecido texturizados BIOCELL®. A Allergan está tomando esta providência como precaução após a notificação de informações de segurança recentemente atualizadas sobre a incidência incomum de linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante de mama (BIA-ALCL) fornecido pela FDA, agência regulatória americana.
Os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone BIOCELL® não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis. A partir de agora, cirurgiões não devem mais utilizar as próteses e expansores de tecido mencionados e todos os produtos em estoque devem ser devolvidos à Allergan. A Allergan fornecerá todas as informações e orientação aos clientes sobre como devolver produtos não utilizados.
A segurança do paciente é uma prioridade para a Allergan. Aconselhamos os pacientes a falarem com seus médicos sobre os riscos e benefícios do seu tipo de implante, caso tenham alguma preocupação.
Importante ressaltar, o FDA e outras autoridades sanitárias não recomendam a remoção ou substituição de implantes mamários ou expansores de tecido texturizados BIOCELL® em pacientes assintomáticos.
No Brasil, o recolhimento voluntário será dos seguintes produtos:
- Natrelle® Expansor Tissular (registro ANVISA: 80143600096);
- Natrelle® Implante Mamário Texturizado (registro ANVISA: 80143600100); e
- Natrelle® Implante Mamário Duplo Lúmen (registro ANVISA: 80143600102)
A Allergan está à disposição para esclarecer dúvidas de pacientes e médicos pelos telefones 0800 14 4077 e 0800 770 7333, de segunda a sexta, das 8h às 17h. Sábados, das 8h às 18h. Domingos, das 9h às 15h.
(Com Estadão Conteúdo)
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