Anvisa suspende lotes de paracetamol e amoxicilina
Segundo a Anvisa, o analgésico apresentou irregularidades em teste de aspecto e o antibiótico foi suspenso após mudança na fabricação sem aviso prévio
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta-feira a suspensão da venda e do uso do lote 0130/16 do analgésico genérico paracetamol, em solução oral 200mg/ml, da farmacêutica Hipolabor, e de todos os lotes do antibiótico Amoxil BD (amoxicilina tri-hidratada), da Glaxosmithkline (GSK), nas apresentações em pó de 200mg/5ml e de 400mg/5ml.
Suspensão
De acordo com as resoluções publicadas no Diário Oficial da União (Dou), o paracetamol, indicado para o alívio dos sintomas de gripe e resfriado, dores e febre, fabricado pela Hipolabor apresentou problemas na análise de aspecto feita pelo Laboratório Central de Saúde do Governo de Santa Catarina, que identificou material sólido na solução que deveria ser apenas líquida.
Apesar da irregularidade ser classificada como baixo risco, a medida é preventiva. O lote suspenso tem validade até março de 2018.
Já o medicamento Amoxil BD, antibiótico que contém penicilina, foi suspenso após comunicado de recolhimento voluntário apresentado pela fabricante devido à implementação da origem do princípio ativo sem autorização prévia da Anvisa – medida necessária em casos assim para garantir a eficiência e segurança da atualização, de acordo com a agência.
Sulfametoxazol + trimetoprima
O lote 15L20A do medicamento genérico sulfametoxazol + trimetoprima 800mg + 160mg, indicado para o tratamento de infecções por germes, fabricado pela Prati Donaduzzi foi suspenso após ter apresentado resultado insatisfatório no ensaio de aspecto – o que significa que o produto apresentou alterações na forma, cor ou textura – realizado pelo Instituto Adolfo Lutz, em São Paulo.
O que dizem as empresas
Em nota, a Hipolabor informou que o lote já foi recolhido do mercado e tomará as medidas necessárias para apurar os motivos relacionados a alteração no aspecto do medicamento, como uma possível falha nas condições de armazenamento.
Em comunicado enviado por e-mail, Prati-Donaduzzi afirmou que já iniciou o processo de recolhimento voluntário do medicamento Sulfametoxazol + Trimetoprima 800 + 160 mg, lote 15L20A, em todo o território nacional. “Em análise de contraprova, todos os testes avaliados tiveram resultados satisfatórios e em razão disto, foi realizado o exame pericial da amostra testemunho, onde o ensaio “descrição da amostra” foi considerado satisfatório e o ensaio de “aspecto” foi considerado insatisfatório por ter sido observado a presença de uma pequena lasca na superfície de 02 (dois) comprimidos de 58 (cinquenta e oito) unidades avaliadas individualmente.Os demais testes não foram realizados impedindo que a empresa tivesse subsídios de informação de qualidade daquela amostra para se defender corretamente. Por isso, em respeito a saúde dos consumidores, a Prati-Donaduzzi reanalisou internamente as amostras do lote 15L20A que apresentou resultados satisfatórios em todos os ensaios de qualidade preconizados para o medicamento (dissolução, doseamento, descrição, desintegração, dureza e friabilidade), comprovando que o produto atende as especificações de qualidade que lhe foram atribuídas. Por medida de segurança a Prati-Donaduzzi decidiu realizar o recolhimento voluntário em todo o território nacional, nos trâmites formais exigidos pela Anvisa conforme RDC 55/05, que define classificações de risco, sendo este caso de Classe III (baixo risco) em que existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde. Informamos que em momento algum a saúde dos pacientes esteve em risco e que a maior preocupação da indústria é a excelência dos produtos, bem como a satisfação dos consumidores. Destacamos ainda que os demais lotes do referido produto continuam liberados para distribuição e comercialização. A Prati-Donaduzzi permanece à disposição através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC), por meio do telefone 0800 709 9333, de 2ª a 6ª feira, das 7h10 às 19h10, ou por meio do e-mail cac@pratidonaduzzi.com.br.”
A GSK esclareceu que “a publicação no Diário Oficial da União revoga a RE n° 750 de 23/03/2016 e, com isso, regulariza a fabricação e comercialização das apresentações Amoxil BD 875 MG COM REV CT FR VD AMB X 14 (Reg. 1.0107.0225.003-4) e 875 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 (Reg. 1.0107.0225.004-2). Ainda segundo o texto, a fabricação e comercialização do produto nas apresentações 200 MG/5 ML e 400 MG/5ML continuam suspensas.”
(Com Estadão Conteúdo)
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