Anvisa prorroga validade de medidas emergenciais da Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira 12, a prorrogação da validade das Autorizações de Uso Emergencial (AUE) de medicamentos e vacinas para a Covid-19. Assim, as autorizações atuais permanecerão válidas por mais um ano, prazo em que as empresas deverão solicitar o registro sanitário definitivo. “A pandemia não acabou”, afirmou Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa.

Também foram determinadas regras para novos pedidos de autorização de uso emergencial para vacinas e medicamentos. Entre as mudanças está a determinação de que novas avaliações de uso emergencial se darão para as vacinas indicadas pelo Ministério da Saúde como necessárias para apoiar o programa de vacinação no Brasil.

O principal objetivo da medida é de não impactar o fornecimento de vacinas e medicamentos contra a Covid-19 à população brasileira. A revisão foi necessária já que, após o anúncio do fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), feita pelo Ministério da Saúde, as AUEs perderiam sua validade automaticamente.

“É certo que ainda há a necessidade do estrito acompanhamento regulatório e da regular disponibilidade de produtos e serviços de interesse sanitário utilizados nas ações de combate da Covid-19, com destaque para o desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas”, afirmou a diretora relatora da matéria, Meiruze Freitas, acrescentando que “apesar do anúncio do fim da ESPIN, há real necessidade das ferramentas regulatórias estratégicas que permitam manter e ampliar o acesso de medicamentos e vacinas utilizados no enfrentamento da Covid-19”.

A resolução aprovada hoje pela Diretoria Colegiada da Anvisa também trouxe algumas mudanças para os novos pedidos de uso emergencial tais como novas vacinas, seguindo indicação do Ministério da Saúde e relatórios de aprovação da Organização Mundial da Saúde (OMS), autoridades reguladoras membros fundadores e membros permanentes do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA). Além disso, os fabricantes dos medicamentos ou vacinas deverão possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa e submeter à agência um relatório de avaliação técnica do produto.