Anvisa determina suspensão do anticoncepcional permanente Essure
O produto foi classificado com risco máximo pela agência e foi tirado de circulação na segunda-feira
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou esta segunda-feira um comunicado que determina a suspensão do anticoncepcional Sistema Essure, registrado pela empresa Commed Produtos Hospitalares e fabricado pelo grupo alemão Bayer. Segundo o órgão do governo, relatórios técnico-científicos revelaram que o contraceptivo pode “provocar alterações no sangramento menstrual, gravidez indesejada, dor crônica, perfuração e migração do dispositivo, alergia e sensibilidade ou reações do tipo imune” e, por isso, foi classificado como de risco máximo. Com a nova resolução, a importação, distribuição e comercialização do produto fica proibida em todo o território nacional.
Efeitos colaterais
O produto foi lançado com a promessa de ser o método contraceptivo permanente mais eficaz disponível no mercado. O sistema consiste em um dispositivo de titânio e níquel que é implantado no primeiro terço da tuba uterina, expandindo-se ao ser liberado e provocando uma reação na qual as trompas são completamente obstruídas em 90 dias.
Segundo os desenvolvedores, estudos clínicos demonstraram que, em cinco anos de acompanhamento, nenhuma gravidez indesejada foi registrada com o uso de Essure e, em seis meses, nenhuma abertura do implante foi observada. Porém, no portal oficial do produto, um aviso aparece em destaque alertando que algumas usuárias podem apresentar “eventos adversos” semelhantes aos descritos pela Anvisa. Em alguns países, como a França e os Estados Unidos, mulheres que recorreram ao procedimento também alegaram ter efeitos colaterais semelhantes após a aplicação.
Segurança comprovada
A assessoria de imprensa da Commed informou a VEJA que a comerciante foi “surpreendida” pela decisão da Anvisa, uma vez que o contraceptivo estava aprovado desde 2009 no Brasil e teve sua “eficácia e segurança comprovadas por inúmeros estudos nacionais e internacionais”. Em nota, a empresa afirma que está apurando junto às autoridades os motivos que levaram à suspensão do produto.
A Bayer, fabricante do Essure, informou em comunicado que “tomou conhecimento que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou uma resolução suspendendo a importação, distribuição, comercialização e uso do Essure® no Brasil. O órgão também solicitou que os produtos disponíveis para comercialização fossem recolhidos. Tal decisão foi tomada sem o prévio conhecimento da Bayer ou da Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda (COMMED), parceiro local detentor do registro e distribuidor exclusivo do Essure® no Brasil. A Bayer está trabalhando junto a COMMED para entender o motivo pelo qual levou a ANVISA a tomar essa decisão. A Bayer ressalta que o Essure® é uma opção segura para mulheres que desejam adotar um método contraceptivo permanente. Informamos ainda que, há mais de uma década após a comercialização do Essure® em diversos países, o produto vem sendo testado e um extenso número de evidências reiteram o perfil de benefício/risco positivo do Essure®.”.
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