Sem aprovação da Anvisa, Sputnik V é praticamente descartada no Brasil

A vacina russa Sputnik V, que em determinado momento da pandemia chegou a ser apontada como uma solução para acelerar a luta para imunizar a população contra a Covid-19, aparentemente é carta fora do baralho no Brasil. O imunizante não conseguiu até agora a aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nem entregou todos os documentos exigidos pelo órgão.

Primeiro, foi o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, que disse no final de julho que o governo pensava em cancelar o acordo inicial para a compra de dez milhões de doses do imunizante. Segundo ele, com a compra de outros imunizantes, o país não precisava mais do produto russo.

Ainda assim, a previsão de receber as dez milhões de doses estava incluída nas atualizações semanais do Plano Nacional de Imunizações até o último dia 15 de setembro, quando passou a constar a informação de que o contrato se encontra em fase de rescisão.

Em junho, a Anvisa havia autorizado quinze estados a importar a vacina, mas no início de agosto, os governadores avisaram que estavam suspendendo o contrato para a entrega de 37 milhões de doses, tendo em vista a a não aprovação pela Anvisa e a não inclusão do produto no PNI.

A última vez que a Anvisa tratou da Sputnik em uma reunião foi no dia 14 de julho. Os documentos adicionais pedidos pela agência em maio ainda não foram entregues pelo laboratório Gamaleya, que fabrica a vacina.

A expectativa é que os lotes que seriam destinados ao Brasil sejam direcionados a países da América do Sul que aprovaram e já usam há algum tempo o imunizante, como a Argentina e o Peru. No Brasil, o imunizante deverá ser produzido pelo laboratório União Química, que tem acordo com o Fundo Soberano Russo.

Segundo a agência, “há uma série de dados pendentes de complementação e não apresentados”. “As exigências de dados feitas pela Anvisa ainda não foram respondidas pelo laboratório”, informa o órgão.

A maior parte dos dados entregues pela União Química está incompleta. De acordo com a Anvisa, 350 documentos estão com sua complementação pendente, o que representa 63,75%, de toda a informação exigida para aprovação do uso emergencial de um imunizante. Ainda faltam ser apresentados 85 documentos (15,48%).

Apenas 72 dados — 13,11% de toda a documentação necessária — foram entregues pela União Química e tiveram a sua análise concluída pela Anvisa. O restante, 42 documentos (7,65%), ainda está sendo estudado pela agência.

Parte dos documentos incompletos ou que não foram entregues é necessária para constatar a eficácia, a segurança, a qualidade, a fabricação, a conservação e a validade do imunizante. Também foram apontados problemas relacionados à adequação do texto da bula da vacina às normas do Brasil e a ausência de especificações sobre o estudo conduzido.

Em nota, a União Química afirmou que “continua em tratativas com a Anvisa para dirimir quaisquer questões relativas aos aspectos regulatórios no Brasil”. A farmacêutica também disse que a Organização Mundial da Saúde (OMS) está em análise final da documentação da Sputnik V e deve tomar uma decisão em breve.