Em busca de um modelo para a pesquisa clínica do século 21

Líderes mundiais em cardiologia surpreenderam a comunidade científica em dezembro passado ao assinarem uma declaração em prol da mudança do modelo dos ensaios clínicos randomizados, que estaria se tornando inviável dada à complexidade e alto custo. Endossaram o termo a Sociedade Europeia de Cardiologia, a Associação Americana do Coração, a Federação Mundial do Coração e o Colégio Americano de Cardiologia.

A pesquisa clínica é o principal recurso para a descoberta de tratamentos e testes para prevenir e diagnosticar doenças. Segue padrões rigorosos e envolve profissionais de várias áreas, consultas e exames em milhares de pacientes e uma atuação ativa de comitês de ética. Por isso, às vezes, consome bilhões de dólares.

Quatro etapas formam os ensaios clínicos que levam à aprovação das medicações. A fase 1 avalia a segurança. A fase 2, a eficácia e efeitos adversos. Estudos randomizados compõem a fase 3 – a última antes do lançamento – . Voluntários de diferentes países são divididos em dois
grupos: um recebe o tratamento padrão e o outro, a substância pesquisada. A fase 4 acompanha os resultados da terapia após o lançamento.

Antes de ingressar em um ensaio, a pessoa é informada das etapas previstas e dos riscos e benefícios e assina um termo de consentimento. No estudo, é acompanhada por vários profissionais, que realizam consultas minuciosas, prescrevem exames, avaliam os resultados e os efeitos colaterais. Todos os dados são analisados por um comitê de ética independente.

Os Estados Unidos e a Europa são líderes no desenvolvimento de ensaios clínicos. O Brasil participa de alguns destes estudos, mas o alto custo dificulta a produção nacional de pesquisas. Em muitos países os pacientes participam de estudos para entender a doença e ter acesso antecipado a terapias que irão chegar ao mercado em anos. No Brasil, existe o mito de que quem participa de uma pesquisa é cobaia. Nada mais equivocado.

*Clarissa Baldotto é médica oncologista, doutora em Ciências Médicas pelo ID´Or e diretora do Núcleo de Integração Oncológica da Oncologia D’Or

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