Sputnik V: o que ainda trava a chegada da vacina russa no Brasil

Com 10 milhões de doses garantidas pelo Ministério da Saúde e mais outras cerca de 37 milhões de doses com pedidos de importação para os estados — de maneira independente— , a entrada da vacina Sputnik V no Brasil ainda não está garantida e nem certa. Diante dos entraves regulatórios impostos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por conta de falta de documentos, conforme diz a agência, a importação de um quantitativo de doses por parte do estado do Maranhão tornou-se até pauta de decisão do Supremo Tribunal Federal (STF).

Na terça-feira, 13, o ministro Ricardo Lewandowski definiu prazo de 30 dias para que a Anvisa decida sobre o pedido do governo do maranhense em relação à importação de doses.  O prazo definido pelo ministro é contado a partir de 29 de março, data do protocolo do pedido de autorização excepcional de uso e de importação da vacina e também definido por lei.

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A reguladora respondeu a decisão afirmando que “caso ultrapassado o prazo, sem manifestação da Anvisa, fica o governo do Estado autorizado a importar e distribuir o imunizante” e não deu qualquer outro complemento.

Desde o ano passado, a falta de documentos é um problema crônico em relação a liberações para a vacina russa no Brasil e é isso que entrava os processos de importação e de uso da vacina,  que tramitam de forma distinta dentro da agência.  Mesmo os estudos de fase 3 — mais de uma vez anunciados no país —  também não prosperaram por motivos semelhantes. No atual processo de uso emergencial em aberto desde 25 de março junto à agência — mas com prazo de resposta pausado por falta de informações — o painel da Anvisa pontua que, de cada dez documentos necessários, cerca de oito não foram entregues ou necessitam de complementação. O pedido foi realizado pela farmacêutica União Química, responsável pela operacionalização do antígeno no Brasil. Estão faltando itens como: informação sobre o tempo médio de acompanhamento dos participantes, após a administração do esquema completo de vacinação e avaliação e definição de limites de impurezas na substância ativa e no produto terminado, entre outros tópicos.

A mesma falta de documentos é sentida nos pedidos de importação, estes protocolados pelos estados.  “Anvisa verificou que o Certificado de Registro emitido pelo Ministério da Saúde da Rússia não veio acompanhado de relatório técnico, que ateste os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina que subsidiaram a decisão da autoridade estrangeira”, afirmou a agência em comunicado. E, para resolver a questão, a agência diz que realizou reuniões com o Fundo Russo, com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e com o Ministério da Saúde da Rússia,  além de pedir informações às autoridades russas, da Argentina e do México — onde a vacina também foi aprovada — além de outras medidas.

Em entrevista recente à reportagem de VEJA, o CEO do Fundo Russo de Investimento, Kirill Dmitriev afirmou que “os mesmos documentos [enviados ao Brasil] foram entregues aos outros 51 reguladores que já aprovaram a vacina. Bolívia, México, Argentina, receberam os mesmos termos”. Atualmente, o número de agências que liberaram o antígeno é 60.