MSD inicia última fase de estudo para comprimido que reduz colesterol ruim

A MSD iniciou um programa clínico de Fase 3 para um inibidor oral de PCSK9, avaliado para o tratamento de hipercolesterolemia, ou seja, a redução do colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL), popularmente chamado de “colesterol ruim”. Trata-se do MK-0616, potencialmente o primeiro inibidor oral dessa protease, desenvolvido para diminuir o LDL por meio do mesmo mecanismo biológico dos inibidores de PCSK9 injetáveis atualmente aprovados, só que em forma de comprimido diário.

“O colesterol LDL elevado é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares – a principal causa de morte em todo o mundo. Apesar de várias terapias de redução de lipídios bem estabelecidas, milhões de pessoas não atingem e não mantêm as metas desejadas de tratamento do colesterol LDL, o que as deixa em risco de eventos cardíacos”, disse Marcia Datz Abadi, diretora médica da MSD Brasil.

O programa CORALreef de Fase 3 segue resultados robustos da Fase 2b apresentados no American College Cardiology/23, em que o MK-0616 reduziu significativamente o colesterol LDL em comparação com o placebo em todas as doses estudadas em participantes com hipercolesterolemia com alto risco de doença cardiovascular, incluindo pessoas em terapia com estatina de alta intensidade.

Em geral, o MK-0616 foi bem tolerado. “Mostrou ser uma opção importante para os pacientes no tratamento da hipercolesterolemia – desde que comprovado nos estudos que se iniciam”, completou a médica.

O estudo de fase 3 é a última etapa para o desenvolvimento clínico de uma molécula, em que se comprova a eficácia e segurança de um tratamento. Anunciado na última sexta-feira 28, o programa CORALreef, para o MK-0616 está sendo avaliado para adultos e pretende alcançar cerca de 17 mil pacientes no mundo.

O Brasil também participa do programa, com cerca de 1.300 pacientes em 18 centros de pesquisa. “Ao trazer esses estudos para o país, temos a possibilidade de entender os resultados deste medicamento na população brasileira”, afirmou Luis Felipe Delgado, diretor executivo de Pesquisa Clínica da MSD Brasil. “O início de um programa abrangente de Fase 3 é um marco importante em nosso objetivo de oferecer um medicamento oral eficaz que possa ser acessado por uma ampla população e, potencialmente, permitir que um número maior de pessoas atinja seus objetivos na redução do colesterol”, finaliza.

Até o final de 2023, a MSD também planeja iniciar um estudo de resultados cardiovasculares de Fase 3.