Morte de adolescente em SP não tem relação com vacina, diz Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária confirmou, em nota divulgada na noite desta segunda-feira, 20, que não existe relação causal entre a morte de uma adolescente de 16 anos de São Bernardo do Campo, na Grande São Paulo, ocorrida no dia 2 de setembro, com a vacina da Pfizer contra a Covid-19.

A Anvisa informou que irá notificar o caso a Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliação e ressaltou que os benefícios da vacinação superam significativamente os potenciais riscos. Representantes da área de farmacovigilância da Anvisa se reuniram em São Paulo para obter mais informações sobre o caso. Segundo a agência, os dados apresentados pelo Centro de Vigilância Epidemiológica do governo paulista foram considerados “consistentes e bem documentados” e indicaram “ausência de relação causal entre a administração da vacina e o evento adverso investigado”.

A jovem morreu oito dias após receber a primeira dose do imunizante. A agência se reuniu com técnicos da Secretaria da Saúde de São Paulo e do Ministério da Saúde para investigar o caso.

Em 17 de setembro, a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo também havia concluído que a morte não tinha relação com o imunizante. Segundo a investigação da pasta, o óbito decorreu de uma doença autoimune.

“As análises técnicas indicam que não é a vacina a causa provável do óbito e sim à doença identificada com base no quadro clínico e em exames complementares, denominada “Púrpura Trombótica Trombocitopênica” (PPT)”, disse em nota a pasta, após análise conjunta realizada com 70 pesquisadores.

Segundo o estado, a PTT é “uma doença autoimune, rara e grave, normalmente sem uma causa conhecida capaz de desencadeá-la, e não há como atribuir relação causal entre PTT e a vacina contra COVID-19 de RNA mensageiro, como é o caso da Pfizer”, afirmou a secretaria.

Leia a íntegra da nota da Anvisa

Representantes da área de Farmacovigilância da Anvisa se reuniram nesta segunda (20), em São Paulo, para obter mais informações sobre a investigação da suspeita de evento adverso pós-vacinação de adolescente no estado.

Os dados apresentados durante a reunião foram considerados consistentes e bem documentados, indicando a ausência de relação causal entre a administração da vacina e o evento adverso investigado.

Investigação

O Relatório de investigação elaborado pelo Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo foi recebido pela Agência na noite deste domingo, 19 de setembro, contendo detalhes de todo o processo de avaliação que concluiu não ser possível atribuir diretamente o óbito à vacinação.

A comitiva da Anvisa foi recepcionada pela Coordenadoria de Controle de Doenças – CCD da Secretaria de Estado da Saúde do Estado de São Paulo, que é o órgão responsável por recomendações e adoção de medidas de prevenção e controle de doenças e agravos em saúde. Também participou da reunião especialista em farmacovigilância representando o Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde.

A reunião, que teve início às 10h40, horário de Brasília, também contou com a participação de técnicos do Centro de Vigilância Sanitária e Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo. Especialistas que conduziram a investigação no Estado detalharam o procedimento investigativo que culminou na divulgação da Nota Informativa na última sexta-feira, 17, à noite.

Próximos passos

Considerando a relação temporal entre a vacinação e a ocorrência do evento adverso, a Anvisa irá notificar o caso à Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliação quanto a qualquer possível sinal de segurança.

Ainda, de posse das informações técnicas, a Anvisa participará das reuniões do International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), um conselho de autoridades regulatórias que reúne as maiores autoridades do mundo em discussões acerca da segurança das vacinas, bem como da reunião do Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos – CIFAVI, ambas agendadas para esta terça (21/9) pela manhã.

O CIVAFI tem como objetivo avaliar os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância. Compõem o Comitê representantes do Ministério da Saúde, da ANVISA e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).

A Agência reforça que atuará prontamente, caso os próximos passos indiquem a necessidade de adoção de qualquer ação sanitária ou regulatória quanto à vacina.

Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus risco para todas as vacinas autorizadas no Brasil, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos.