Medicamento para diabetes pode causar infecção bacteriana grave

Infeções genitais raras e graves foram relatadas em pacientes que tomam inibidores do co-transportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) – classe de medicamento relativamente nova usada no controle da diabetes tipo 2 – segundo a Food and Drug Administration (FDA), agência americana que regula medicação e alimentos.

Por causa disso, a FDA solicitou que os pacientes que tomam o remédio sejam informados dos riscos. A infecção bacteriana registrada, conhecida como fasciite necrosante (ou grangrena de Fournier), infectando escroto, pênis, ou períneo – área entre escroto (ou vulva, no caso das mulheres) e ânus. As bactérias normalmente entram no corpo através de um corte ou fissura na pele, causando morte dos tecidos contaminados.

Segundo o CBS News, entre março de 2013 e maio de 2018,  foram identificados 12 casos da doença em pacientes que tomavam o inibidor de SGLT2. Em nota, a agência americana informou que este número inclui apenas os casos relatados e aqueles encontrados na literatura médica, portanto, pode haver outras ocorrências ainda não registradas.

Medicamentos dessa classe foram aprovado pela FDA pela primeira vez em 2013 e incluem substâncias como  canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina e ertugliflozina.  O primeiro medicamento aprovado da classe dos iSGLT2 no Brasil foi a dapagliflozina, registrado pela Bristol-Myers Squibb (BMS) em 2013, e comercializado por meio da parceria com a AstraZeneca a partir de 2014

Em nota, a AstraZeneca afirmou que “em 2015, todas as empresas que detêm registro de medicamentos da classe dos iSGLT2 (canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina), realizaram globalmente uma atualização de bula para incluir informações de segurança sobre a rara ocorrência de cetoacidose diabética euglicêmica, em alinhamento às atualizações de segurança publicadas pelo FDA na ocasião”.

Casos da infecção genital

De acordo com o Daily Mail, a gangrena de Fournier, conhecida popularmente como “bactéria devoradora de carne”, começou a se desenvolver cerca de nove meses depois do início do tratamento com o inibidor de SGLT2, cujo uso foi suspenso na maioria dos casos. Todos os 12 pacientes foram hospitalizados e precisaram de cirurgia. Alguns ainda passaram por múltiplas operações, incluindo enxerto de pele; outros desenvolveram complicações. Uma morte foi registrada, de acordo com a FDA.

Uma revisão de mais de 30 anos de dados identificou apenas seis casos de gangrena de Fournier entre pacientes que tomavam outras classes de medicamentos para diabetes, registrados apenas em homens.

“Após a informação de que o FDA estava avaliando o fato, a AstraZeneca conduziu uma revisão no início deste ano sobre todos os dados disponíveis relativos à rara ocorrência de Síndrome de Fournier, que concluiu que a relação causal entre a dapagliflozina e a Síndrome de Fournier não pode ser estabelecida”, afirmou a farmacêutica em nota. “A segurança de nossos produtos é nossa maior prioridade, e continuaremos monitorando o tópico como parte do protocolo de rotina de vigilância de segurança de nossos medicamentos, incluindo todas as informações fornecidas pelo FDA nessa revisão”.

Fasciite necrosante

De acordo com a Organização Nacional para Doenças Raras (NORD, na sigla em inglês), a fasciite necrosante ocorre geralmente em pessoas entre 50 e 60 anos, sendo dez vezes mais provável em homens do que em mulheres. No entanto, no caso do inibidor de SGLT2, cinco dos 12 casos recentes envolveram mulheres.

A doença geralmente afeta indivíduos com problemas que enfraquecem o sistema imunológico, incluindo diabetes, obesidade e cirrose hepática.

Orientação

A recomendação da FDA é para que os pacientes sob a medicação procurem atendimento médico tão logo apresentem sensibilidade, vermelhidão ou inchaço dos órgãos genitais e áreas ao redor. Febre acima de 38ºC ou indisposição são outros sintomas que demandam cuidados.

Para os profissionais de saúde, a orientação é avaliar os pacientes para risco de fasciite necrosante caso mostrem tais sintomas. Diante da confirmação do quadro, o tratamento deve ser iniciado imediatamente com antibióticos de amplo espectro; se necessário, a cirurgia deve ser realizada. O uso do inibidor de SGLT2 deve ser suspensa e os níveis de açúcar no sangue devem ser monitorados e controlados com terapia alternativa adequada.