Entenda o recall de medicamentos para hipertensão

Os portadores de hipertensão arterial costumam conhecer bem a expressão “sartanas”. Ela se refere a uma classe de medicamentos usados para tratar a doença – tais como valsartana, losartana, olmesartana, telmisartana e irbesartana. E também podem ter ouvido falar de um grave problema: a presença de impurezas identificadas recentemente em alguns desses fármacos.

Desde 2018, autoridades sanitárias do mundo todo estão avaliando lotes inteiros de “sartanas”. Esse movimento começou com uma ação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que identificou, em algumas marcas, a presença de impurezas conhecidas como nitrosaminas, em especial a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA).¹

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem acompanhado o problema e solicitado o recolhimento de caixas com os produtos afetados. A agência possui em seu site a lista² de fabricantes impactados pelo recall e aprovou um novo regulamento que proíbe a importação e comercialização de medicamentos suspeitos de contaminação.

“Alinhada com a ação da agência europeia, a Anvisa iniciou o procedimento de retirada dos medicamentos contaminados do mercado brasileiro”, explica o médico Múcio Oliveira, diretor do Hospital Dia do Incor e coordenador do Projeto de Insuficiência Cardíaca da Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paulo (Socesp).

Risco de câncer

A boa notícia é: nem todas as marcas de “sartanas” foram afetadas pelas nitrosaminas. Existem alternativas que não foram afetadas. É o caso dos produtos das empresas Novartis e Sandoz: nenhum medicamento da classe das “sartanas” atualmente comercializado e distribuído por ambas as companhias foi afetado pela identificação de impureza acima dos limites permitidos.

As nitrosaminas acima do limite permitido vêm sendo encontradas no princípio ativo valsartana desenvolvido em alguns laboratórios da Índia e da China e exportado para fabricantes do mundo todo. Mas qual o problema das nitrosaminas? Afinal, elas estão presentes em alimentos naturais, como vegetais frescos, em alimentos processados, como carnes defumadas, e até mesmo na água.

O perigo, no caso dos remédios contaminados, é a exposição a longo prazo, que, segundo a Agência Internacional de Pesquisa em Câncer, pode estar associada ao aumento na probabilidade de desenvolver câncer.¹ “Como os hipertensos precisam ingerir valsartana com regularidade, a medicação contaminada pode trazer problemas para a saúde”, explica o médico Múcio Oliveira. “A cada 6 000 pacientes que consomem o medicamento contaminado regularmente, na dose máxima, ao longo de cinco anos, um vai desenvolver câncer.”

Medicamento confiável

A presença das nitrosaminas pode acrescentar um novo problema ao quadro de saúde dos portadores de hipertensão – uma doença crônica que, no Brasil, segundo a Sociedade Brasileira de Hipertensão, atinge 36 milhões de pessoas.³ Patenteado na década de 1990 nos Estados Unidos, o princípio ativo valsartana é ingerido de forma oral e tem um papel fundamental na história do tratamento dessa doença.⁴

É reconhecida sua capacidade de reduzir significativamente o risco de acidente vascular cerebral (AVC) e infarto do miocárdio (IAM). “Essa categoria de fármacos está entre as mais seguras e eficazes no tratamento da hipertensão e na prevenção de acidentes cardiovasculares”, afirma Múcio Oliveira.

O importante, segundo o especialista, é não parar o tratamento, em nenhuma hipótese. “Entre os meus pacientes que me consultaram sobre o assunto apenas um estava ingerindo o medicamento dos lotes identificados pela Anvisa. Em casos assim, o hipertenso deve substituir por outras marcas ou por lotes não contaminados das marcas que ele já usa. Mas nunca interromper a medicação.”

A Novartis tem controle de procedência de seus produtos para hipertensão, desde a produção da matéria-prima na Europa até a comercialização em todo o território nacional.^5-7