CoronaVac: Butantan pede uso emergencial à Anvisa
Trata-se do primeiro medicamento a encaminhar uma solicitação do tipo à agência reguladora
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Atualizado em 8 jan 2021, 14h22 - Publicado em 8 jan 2021, 10h10
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira, 8, o pedido de uso emergencial, em caráter experimental da vacina CoronaVac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Life Science.
A Anvisa disse, em nota, que “já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer”. O prazo estimado para o parecer positivo ou negativo é de dez dias.
A agência diz que utilizará essas primeiras 24 horas para fazer uma avaliação inicial do material entregue e verificar se não há documentos faltantes. Caso o dossiê não esteja nos conformes, a Anvisa diz que poderá pausar o prazo para solicitar mais informações.
Eficácia
Na quinta-feira, 7, o Instituto Butantan divulgou que a vacina teve 78% de eficácia em casos leves e 100% de proteção em adoecimento moderados e graves. Dados complementares que explicam como o cálculo de eficácia foi feito, contudo, ainda não foram apresentados publicamente. Dúvidas em relação a esse número foram responsáveis pelo adiamento do pedido ontem, conforme VEJA adiantou. Especialistas ligados ao pedido de submissão ocorrido nesta sexta afirmaram que os dados de eficácia global — não apresentados na coletiva de ontem — fazem parte do dossiê. O documento oficial da Anvisa, contudo, não traz essa informação, por se tratar de um dado sigiloso.
Em coletiva de imprensa, o secretário de Saúde de SP Jean Gorinchteyn afirmou que foi entregue à agência um dossiê de cerca de 10.000 páginas e que seu conteúdo será conhecido publicamente após a análise da agência.
O Butantan já tem 10,8 milhões de doses da CoronaVac em suas dependências. O plano do governo de São Paulo é iniciar a vacinação, em regime regional, no próximo dia 25 de janeiro. Ainda não está claro, no entanto, se o contrato de venda assinado pelo Ministério da Saúde na tarde de quinta-feira ,7, muda esses planos.
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