Anvisa aprova pesquisas com mais duas vacinas contra Covid-19

A Anvisa anunciou nesta quarta-feira, 14, a aprovação do início de pesquisas clínicas de mais duas vacinas contra a Covid-19: uma candidata desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas e uma nova versão do imunizante de Oxford-AstraZeneca, modificado para também fornecer imunidade contra a variante Beta (B.1.351), identificada na África do Sul. No total, mais de 8.000 voluntários, de nove estados estarão envolvidos.

A vacina da Academia Chinesa de Ciências Médicas é feita a partir de vírus inativado, mesma tecnologia utilizada na CoronaVac, vacina produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, mas desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac. O ensaio clínico fase 3 irá avaliar a eficácia, segurança e a imunogenicidade da vacina em adultos a partir de 18 anos de idade, de Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo.

Os participantes serão divididos em dois grupos: placebo ou vacina. O esquema de imunização é composto por duas doses, com 14 dias de intervalo entre elas. O estudo é internacional e também está sendo realizado na Malásia, Bangladesh, China e México, totalizando cerca de 34.000 participantes.

“O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período.”, disse a Anvisa, em comunicado.

Nova versão da vacina de Oxford

O segundo estudo aprovado pela agência busca avaliar a eficácia de uma nova formulação da vacina de Oxford-AstraZeneca, desenvolvida para também fornecer imunidade contra cepa identificada primeiro na África do Sul. Testes mostraram que há uma redução da eficácia da versão original do imunizante contra essa variante.

Trata-se de um estudo de Fase II/III para determinar a segurança e a imunogenicidade da candidata à vacina AZD2816. Pessoas a partir de 18 anos de idade vacinadas ou não vacinadas poderão participar. Um braço do estudo irá avaliar uma dose extra da nova vacina em voluntários que completaram o esquema de imunização com a vacina de Oxford-AstraZeneca ou com a vacina da Pfizer-BioNTech. Outra vertente aplicará duas doses da nova versão em pessoas que ainda não foram vacinadas e um terceiro grupo de voluntários irá testar um regime que combina uma dose da versão inicial da AstraZeneca com a segunda dose da nova versão.

Em todos os casos acima, a segunda dose deve ter sido administrada pelo menos três meses antes da primeira administração da intervenção do estudo. No total, o estudo irá englobar 2.475 voluntários do Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia. Destes, 800 serão recrutados no Brasil, em centro na Bahia, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.

O estudo será patrocinado pela AstraZeneca e a vacina utilizada será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services sediada no Reino Unido.