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Após anúncio de SP, Anvisa lista o que ainda falta para aprovar Coronavac

Em nota, agência diz que não recebeu documentos da fase 3 e que relatório de inspeção a fábrica na China só fica pronto entre 30 de dezembro e 11 de janeiro

Por Redação 7 dez 2020, 20h06

CoronaVac: vacina desenvolvida pela Sinovac Life Science — A vacina Coronavac, produzida em parceria pelo Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac (Andre Borges/EFE)

No mesmo dia em que o governador João Doria (PSDB) anunciou o Plano Estadual de Imunização contra a Covid-19 e estabeleceu o dia 25 de janeiro de 2021 como data para o início da vacinação com a Coronavac no estado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu nota relembrando todos os passos que ainda faltam para a liberação do imunizante.

A agência lembrou que até agora o Instituto Butantan, que produz a vacina em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, encaminhou dois conjuntos de dados para analisar a segurança e eficácia, em outubro e novembro, e que o primeiro já teve a sua análise concluída, enquanto o segundo ainda está em análise. “Não foram encaminhados dados relativos à fase 3, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro”, afirma a Anvisa.

O presidente do Butantan, Dimas Covas, declarou nesta segund-feira, 7, que deve mandar os testes da fase 3 entre os dias 14 e 15 de dezembro, com as informações sobre segurança e eficácia do imunizante testado em mais de 13.000 voluntários no Brasil. Se isso ocorrer, a Anvisa teria cerca de 40 dias para analisar a documentação dentro do prazo planejado por Doria para iniciar a vacinação no dia 25 de janeiro.

Na nota, a Anvisa lembra, ainda, que a inspeção na empresa Sinovac, na China, foi concluída no dia 4 de dezembro e que, após a vistoria, a equipe inspetora deve elaborar um documento no qual são listados todos os achados da inspeção, como as potenciais não conformidades. A previsão da agência federal é que esse relatório esteja concluído – com as manifestações, inclusive, do Butantan — entre 30 de dezembro e 11 de janeiro.

Para obter uma autorização emergencial para a aplicação da vacina, como pleiteia o governo paulista, a Anvisa lembra que é “esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do guia sobre os requisitos mínimos” para fazer a demanda.