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Merck amplia bulas para fazer referência a problemas sexuais

As alterações atingem os remédios Propecia e Proscar, que contêm finasterida

O laboratório farmacêutico Merck ampliará as bulas de dois medicamentos para o tratamento da calvície masculina e problemas na próstata para incluir os efeitos sexuais colaterais. As mudanças afetam os remédios Propecia e Proscar, que contêm o princípio ativo finasterida. A mudança acontece depois que resultados de testes clínicos mostraram mais efeitos colaterais que não haviam sido incluídos no momento da aprovação, informou a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, órgão americano similar à Anvisa).

A nova bula do Propecia, um medicamento para tratar a calvície masculina, incluirá “transtornos da libido, transtornos da ejaculação e transtornos de orgasmo, que continuaram depois do abandono do remédio”, informou a FDA. O Proscar, que trata os sintomas do crescimento da próstata, agora terá a frase “diminuição da libido, que continua depois de abandonar o remédio”. Além disso, as duas marcas estão sendo revisadas para “incluir uma descrição dos relatórios de infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que normalizou ou melhorou depois de abandonar a droga”.

A porta-voz da FDA, Stephanie Yao, explicou que já era conhecido o fato de que os remédios haviam provocado efeitos sexuais colaterais em um pequeno número de pacientes, e que parte desta informação foi incluída na bula no momento da aprovação. “A alteração da bula amplia a lista dos efeitos sexuais adversos reportados à FDA depois da comercialização”, declarou Yao.

Aprovação – A entrada do Proscar no mercado americano foi aprovada em 1992, enquanto a do Propecia aconteceu em 1997. Em 2011, as bulas dos dois remédios foram revisadas para incluir a disfunção erétil que continuava depois do fim do uso do medicamento, explicou a agência americana.

A FDA destacou que, apesar de não terem sido estabelecidos vínculos claros entre a finasterida e efeitos sexuais adversos, os casos sugerem uma “gama mais ampla de efeitos contrários do que se informou previamente”.

Os testes clínicos mostraram que 3,8% dos homens que tomaram o Propecia notificaram um ou mais efeitos sexuais colaterais, contra 2,1% dos que tomaram um placebo. “Propecia e Proscar são geralmente bem tolerados e efetivos para seus respectivos usos de acordo com a bula do produto aprovado”, afirmou a Merck em um comunicado.

(Com agência France-Presse)