Fiocruz passará a produzir droga usada para evitar rejeição em transplante de rim e fígado

Fabricação no Brasil vai baratear o medicamento, atualmente importado

Por Da Redação
20 mar 2012, 19h52

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), em parceira com a Libbs Farmacêutica, começou a produzir e a distribuir nesta terça-feira o medicamento tacrolimo. O remédio é utilizado por pacientes que receberam transplante de fígado e rim para evitar que os órgãos sejam rejeitados pelo organismo. A droga será distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS), e resultará numa economia aos cofres públicos de 240 milhões de reais em cinco anos, segundo a Fiocruz.

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Tacrolimo

A droga é um imunossupressor que diminui a atividade do sistema imunológico, condição necessária para evitar que o organismo do paciente rejeite o órgão transplantado. O medicamento consta na lista de produtos estratégicos no âmbito do SUS, segundo Portaria 978/2008 do Ministério da Saúde

A nova medida é parte de um acordo feito entre a Fiocruz, a farmacêutica Libbs e o Ministério da Saúde. Neste mês haverá a distribuição de 6,6 milhões de cápsulas do tacrolimo na apresentação de 1 miligrama. Até o final de 2012, prevê-se uma distribuição de 30 milhões de unidades. De acordo com a Fiocruz, o acordo vai beneficiar mais de 25.000 brasileiros que utilizam o medicamento. Segundo dados da Associação Brasileira de Transplantes de Órgãos (ABTO), em 2011 foram realizados no Brasil 4.957 transplantes de rim e 1.492 de fígado.

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Produção – O produto será fabricado totalmente em território nacional. Nos três primeiros anos, a Libbs Farmacêutica fica responsável pela produção completa e pela distribuição das drogas. Enquanto isso, a Fiocruz internaliza as técnicas e o conhecimento de produção. Ao fim desse período, em 2015, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) passa a produzir 50% da demanda. Dois anos depois, quando completam os cinco anos previstos para o processo de transferência de tecnologia, o centro da Fiocruz assume a responsabilidade por 100% da produção nacional.

Para ser aprovado pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), o medicamento teve de passar pelos mesmos procedimentos padrões que qualquer outro genérico já em venda no país. “Foi feito o teste de bioequivalência, que mostra que a biodisponibilidade na corrente sanguínea é a mesma do remédio usado como referência”, diz Hayne Felipe, diretor do Farmanguinhos.

De acordo com Mário Abbud Filho, nefrologista especialista em transplante de rim e chefe do Setor de Transplantes do Hospital de Base de São José do Rio Preto, apesar da iniciativa ser de extrema importância, é preciso ficar atento a um cuidado essencial. “Mesmo que tenha tido a mesma bioequivalência do remédio padrão, é fundamental que o medicamento produzido por essa parceria também mostre resultados similares no paciente transplantado”, diz. Isso porque a bioequivalência exigida para os genéricos no Brasil é feita em pessoas saudáveis. Ou seja, os testes não são feitos em pacientes transplantados.

Opinião do especialista

Mário Abbud Filho

Nefrologista especialista em transplante de rim e chefe do Setor de Transplantes do Hospital de Base de São José do Rio Preto

“O medicamento é o mais utilizado no mundo para evitar a rejeição em transplantes. Cerca de 90% de todos os centros o indicam para a maioria dos pacientes que receberam órgãos sólidos – além de rim e fígado, coração, pâncreas e pulmão. A produção da versão brasileira da droga, no entanto, precisa garantir que a qualidade seja exatamente a mesma – ou até melhor. Do contrário, os pacientes correm risco.”