Anvisa suspende 30 lotes de diurético feito para o Ministério da Saúde
Produzidos pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos, unidade da Fundação Oswaldo Cruz), os lotes de medicamentos serão destruídos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira, a suspensão da distribuição e do uso em todo o país de 30 lotes do medicamento do diurético Hidroclorotiazida 25 miligramas, fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos, unidade da Fundação Oswaldo Cruz). O remédio é utilizado no tratamento de hipertensão (ajuda a prevenir que o organismo absorva muito sal e retenha líquido) e teve o processo de fabricação alterado sem a aprovação do órgão regulador. Segundo a Farmanguinhos, dos 30 lotes do medicamento, que é feito sob encomenda para o Ministério da Saúde, 12 sequer deixaram a unidade. Os 18 restantes serão recolhidos e descartados.
De acordo com a suspensão, publicada no Diário Oficial da União (DOU), a Farmanguinhos teria incluído no processo uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista. Segundo a Anvisa, não há dados no registro do produto que comprovem sua segurança e eficácia após a alteração. O Instituto anunciou que os remédios não oferecem risco à saúde dos pacientes.
“O tamanho das partículas após a moagem também pode afetar o desempenho do fármaco e interferir na estabilidade e dissolução, entre outros requisitos”, informou a Anvisa por meio de nota. Os lotes suspensos são os seguintes: 12030260, 12030261, 12030262, 12030263, 12040407, 12040408, 12040413, 12040414, 12040415, 12040446, 12040447, 12040448, 12040461, 12040462, 12040463, 12040464, 12040465, 12040466, 12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596.
Em outra resolução, publicada no Diário Oficial da União, no dia 8 de outubro, a Anvisa concedeu à Farmanguinhos a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, dado a empresas que cumprem os “requisitos de Boas Práticas de Fabricação.”
Mel de ervas – A Anvisa também publicou no DOU a apreensão, inutilização e proibição da divulgação em todo país do produto Mel com Ervas, indicado para o tratamento de asma. Segundo a agência reguladora, a empresa responsável pelo remédio, Facon-Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais Ltda, não possui autorização de funcionamento e todos os seus produtos foram proibidos.
Além das apreensões, a Anvisa anunciou que a empresa Novartis Biociências S.A fará o recolhimento voluntário dos lotes S0006 e S0006A do medicamento Hydergine (mesilato de codergocrina) por detectar a alteração de aspecto dos medicamentos dessas unidades.
(Com Agência Estado)
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