FDA aprova novo medicamento para a tuberculose multirresistente
Sirturo, dos laboratórios Janssen, foi aprovado como parte de uma terapia combinada com outros medicamentos
O órgão americano responsável pelo controle de alimentos e produtos medicinais, o FDA (Food and Drug Administration), aprovou nesta segunda-feira (31) um medicamento pioneiro para o tratamento da tuberculose multirresistente. O Sirturo (bedaquilina) vai atuar como parte do coquetel de fármacos utilizados em adultos, inibindo uma enzima necessária para que a bactéria se replique e se espalhe pelo corpo.
A tuberculose é causada pela Mycobacterium tuberculosis, que normalmente afeta pulmões e pode atingir cérebro e rins. O novo medicamento será direcionado aos pacientes que oferecem resistência às duas poderosas drogas, a isonazida e a rifampicina, mais utilizadas no tratamento.
Para o diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA, Edward Cox, devido à grave ameaça à saúde em todo mundo que é a tuberculose multirresistente, o Sirturo surge como um tratamento bastante necessário a quem não tem outras opções terapêuticas disponíveis. “No entanto, por conta das ameaças à saúde que a droga causa, os médicos devem usá-la apenas em pacientes que não possuem alternativa medicamentosa”, afirma Edward Cox. Entre os efeitos, a droga pode causar náusea, dor de cabeça e dores nas articulações e ainda afetar a atividade elétrica do coração, provocando um ritmo cardíaco anormal e potencialmente fatal. A Janssen Therapeutics, fabricante do medicamento, vai fornecer materiais educativos para ajudar na melhor utilização dele.
Somente em 2011, cerca de 9 milhões de pessoas foram infectadas pela bactéria no mundo, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC na sigla em inglês). No Brasil, segundo o Ministério da Saúde, foram registrados 71.337 novos casos da doença em 2011. Em 2010, 4.600 pessoas morreram devido à doença no país.
Testes – A eficácia e a segurança do Sirturo foram provadas através de dois estudos clínicos realizados em 440 pacientes, com o intuito de determinar o tempo necessário para que as secreções do paciente estejam livres da bactéria.
Na primeira fase, os pacientes tratados com o Sirturo combinado a outros medicamentos ficaram livres da bactéria em 83 dias, comparados a 125 dias naqueles tratados com placebo e terapia combinada. Todos eles, na segunda fase, receberam Sirturo mais outras drogas, e ficaram livres da bactéria em 57 dias, comprovando a eficácia do primeiro teste.
Sirturo faz parte no programa de aprovação acelerada do FDA, que permite que a aprovação de drogas para tratar doenças graves baseada em dados clínicos que mostrem efeitos benéficos, enquanto realiza estudos adicionais para confirmar benefícios e o uso seguro.
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