Com a aprovação dada nesta terça-feira, 1º, pela Anvisa, a NL Diagnóstica está trazendo o primeiro lote de 60 mil testes que identificam se o paciente possui anticorpos neutralizantes em caso de nova exposição à Covid-19. Até agora, a sorologia tradicional, mesmo identificando anticorpos relacionados às proteínas do vírus SARS-CoV-2, não responde a uma das principais perguntas das pessoas que já adquiriram anticorpos, seja por contaminação prévia ou por vacina: há riscos de nova infecção? Desenvolvido por meio da tecnologia C-Pass, o teste promete responder a essa pergunta, segundo o laboratório. Os testes serão disponibilizados pelo Instituto Butantan, hospitais Emilio Ribas e Albert Einstein, em São Paulo, e pelo Laboratório Richet, no Rio de Janeiro.

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A NL Diagnóstica foi uma das primeiras empresas no país a oferecer testes rápidos a clínicas, laboratórios e hospitais, assim que a pandemia chegou ao país, no fim de março. A expectativa de crescimento de receita, segundo a diretoria comercial da companhia, é de 85% em 2020, se comparada com a de 2019. O laboratório espera vender 800 mil testes até o início de janeiro.

De acordo com o FDA, apesar da liberação, são necessários mais estudos sobre esses testes para garantir que pessoas com os anticorpos estão de fato imunizados. Em 6 de novembro, o FDA publicou uma nota sobre o assunto:

Embora o FDA já tenha emitido EUAs (permissões) para mais de 50 testes de anticorpos (sorologia), esses testes detectam apenas a presença de anticorpos de ligação. Os anticorpos de ligação se ligam a um patógeno, como um vírus, mas não necessariamente diminuem a infecção e a destruição das células. É importante notar que o efeito dos anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2 em humanos ainda está sendo pesquisado.

“A capacidade de detectar anticorpos neutralizantes pode nos ajudar a obter informações adicionais sobre o que a existência de anticorpos pode significar para os pacientes à medida que continuamos a lutar contra COVID-19”, disse Tim Stenzel, MD, Ph.D., diretor do Gabinete de Diagnóstico In Vitro e Saúde Radiológica no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA. “Ainda há muitas incógnitas sobre o que a presença de anticorpos SARS-CoV-2 pode nos dizer sobre a imunidade potencial, mas a autorização de hoje nos dá outra ferramenta para avaliar esses anticorpos à medida que continuamos a pesquisar e a estudar este vírus. Os pacientes não devem interpretar os resultados como uma indicação de que estão imunes ou têm qualquer nível de imunidade ao vírus.”

O FDA adverte os pacientes contra o uso dos resultados deste teste, ou qualquer teste de sorologia, como uma indicação de que eles podem parar de tomar medidas para se proteger e aos outros, como parar o distanciamento social, parar de usar máscaras ou voltar ao trabalho. O FDA também quer lembrar aos pacientes que os testes de sorologia não devem ser usados para diagnosticar uma infecção ativa, pois eles apenas detectam anticorpos que o sistema imunológico desenvolve em resposta ao vírus, não o próprio vírus.

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