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Uma nova regra da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode acelerar a chegada ao mercado da próxima leva de concorrentes do Ozempic. Publicada nesta quarta-feira, 9, a Instrução Normativa 469 cria um rito otimizado para a análise de qualidade de pedidos de registro de medicamentos genéricos e similares que já ultrapassaram o prazo legal sem que essa etapa tenha sido iniciada.

A medida alcança medicamentos sintéticos e semissintéticos e inclui entre as formas farmacêuticas elegíveis soluções e suspensões injetáveis — justamente o formato das canetas de semaglutida. Para entrar no projeto-piloto, porém, o processo precisa cumprir uma série de requisitos. Além de estar fora do prazo legal, deve ser classificado como genérico ou similar e constar de uma relação de petições que será divulgada pela própria Anvisa.

A mudança ocorre em meio à corrida das farmacêuticas pelo mercado aberto após o fim da patente da semaglutida no Brasil. Em março, a Anvisa informava que oito pedidos estavam em análise e outros nove aguardavam o início da avaliação técnica. Na ocasião, sete dos oito processos já analisados eram de versões sintéticas do princípio ativo.

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O caminho regulatório também evoluiu desde então. Em maio, a EMS obteve o registro do Ozivy, primeira versão sintética da semaglutida aprovada no país. Em agosto, a Anvisa autorizou um genérico da própria EMS e o similar Semaclique, da Germed, ambos tendo o Ozivy como medicamento de referência. Tecnicamente, portanto, eles não são genéricos do Ozempic, que é um produto biológico, mas concorrentes sintéticos baseados no mesmo princípio ativo.

Agora, o ponto central será saber quais pedidos de semaglutida ainda na fila poderão aderir ao novo procedimento. A IN determina que a Anvisa publique a relação das petições aptas a solicitar a análise otimizada. A inclusão nessa lista não garante a aprovação nem sequer o uso do rito acelerado, mas pode encurtar uma das etapas que hoje seguram a chegada de novos concorrentes ao mercado.