Sandoz mira a expansão de medicamentos biossimilares no Brasil

Divisão de genéricos e biossimilares da Novartis amplia portfólio no país

Por Angélica Vilela, de Abril Branded Content
Atualizado em 9 mar 2020, 15h46 - Publicado em 30 ago 2019, 20h10

Quando expira a patente de medicamentos biológicos, cujo princípio ativo é extraído de organismos vivos, tecidos ou células, outras empresas podem produzir versões subsequentes, os chamados biossimilares (istock/iStock)

Por lei, medicamentos possuem proteção de patentes quando são lançados. Uma vez que o prazo de vigência expira, outras empresas podem produzir versões subsequentes, cujo desenvolvimento requer investimentos menores do que os empregados no momento do primeiro lançamento do medicamento de referência.^1,2 Para os medicamentos sintéticos, essas versões são chamadas de genéricos, já para os biológicos – aqueles em que o princípio ativo é produzido por ou extraído de organismos vivos, tecidos ou células –, fala-se em biossimilares. Assim, espera-se que o preço final dessas versões seja inferior ao dos medicamentos biológicos de referência, gerando economia de recursos que podem ser reinvestidos no desenvolvimento de novos tratamentos.

A Sandoz, divisão da Novartis líder mundial em genéricos e biossimilares,³ está ampliando sua atuação no mercado brasileiro com uma expansão estratégica do portfólio de biossimilares. O primeiro foi lançado no início deste ano e o segundo está chegando agora ao mercado. Até o fim de 2020, está prevista a venda de mais dois fármacos da classe. O objetivo da companhia é investir em um conjunto de produtos em estágio avançado de desenvolvimento para uso em oncologia, imunologia e endocrinologia.

“Investimos globalmente na pesquisa e no elaboração de medicamentos para aumentar o acesso dos pacientes a produtos biológicos de alta qualidade. Estamos iniciando um robusto portfólio de anticorpos monoclonais que será incrementado nos próximos anos”, afirma Marcelo Belapolsky, diretor-geral da Sandoz Brasil.

Medicamentos biológicos mudaram a história do tratamento de muitas enfermidades graves, como câncer, esclerose múltipla ou artrite reumatoide. Além disso, são uma promessa de tratamento para doenças ainda sem cura. Como o seu custo é elevado, em comparação com os fármacos de síntese química, seu uso causa um impacto considerável nos gastos em saúde. Em 2010, o mercado global de biológicos gastou 110 bilhões de dólares. Para 2020, estima-se que esse valor chegue a 241 bilhões de dólares,⁴ o que pode limitar o acesso a esses medicamentos.

Belapolsky avalia que investimentos em pesquisa e desenvolvimento de biossimilares facilitam o acesso a tratamentos, melhorando a vida dos pacientes e aliviando gastos de sistemas de saúde, já que eles são mais baratos. “Ampliar o acesso dos pacientes a terapias altamente eficazes com o uso de um biossimilar pode ser uma solução para aumentar o acesso da população aos biológicos.”

Marcelo Belapolsky, diretor-geral da Sandoz Brasil: “Ampliar o acesso dos pacientes a terapias altamente eficazes com o uso de um biossimilar pode ser uma solução para aumentar o acesso da população aos biológicos” (Divulgação/Estúdio ABC)

Pioneira

A Sandoz foi a primeira farmacêutica no mundo a receber aprovação de um biossimilar em mercados altamente regulados, como Europa, Japão e Estados Unidos.^5-7 Globalmente, o portfólio desses medicamentos da companhia já conta com oito moléculas, algumas delas com previsão de lançamento no Brasil. Eles são usados na prática clínica há mais de dez anos, alcançando mais de 500 milhões de pacientes-dia em todo o mundo.³

A Sandoz é líder global em genéricos e biossimilares³ e segue um padrão de qualidade, que atende aos requisitos de produção mais rigorosos do mundo, implementado em todas as mais de 60 fábricas espalhadas pelo planeta. No Brasil, a fábrica da Sandoz fica em Cambé, no Paraná. É um centro de excelência em produção de medicamentos orais sólidos e produtos hormonais, com capacidade produtiva de 100 milhões de caixinhas de remédio por ano.

Referências:

[ 1 ] Weise M, et al. Blood. 2012; 120(26):5111-1117. European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. Disponível em: https://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242/attachments/1/translations/en/renditions/native [Acessado em junho de 2019].

[ 2 ] IMS Institute for Healthcare Informatics: Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines.Date of Report: Mar 2016.

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[ 3 ] Site Sandoz. Disponível em: https://www.sandoz.com. [Acessado em: Ago2019].

[ 4 ] Evaluate Pharma, Jan 2016; Sandoz analysis.

[ 5 ] European Medicines Agency. Omnitrope® Summary of Product Characteristics. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000607/WC500043695.pdf [Acessado em: Ago2019].

[ 6 ] Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. PMDA Perspective: Recent Trends in the Regulation of Biopharmaceuticals. Disponível em: https://www.pmda.go.jp/files/000197722.pdf#page=24 [Acessado em: Ago2019].

[ 7 ] Food and Drug Administration. ZarxioTM Package Insert. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125553lbl.pdf [Acessado em: Ago2019].