Remédio similar pode ganhar status de genérico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai colocar nesta semana em consulta pública uma resolução que concede aos medicamentos similares o mesmo status de genéricos. A mudança vai permitir que o farmacêutico indique o produto como substituto ao remédio de marca para o consumidor. Atualmente, essa possibilidade, chamada intercambialidade, é permitida apenas para os genéricos. Com a medida, a ideia é ampliar a concorrência e, em consequência, reduzir o preço dos produtos.

A mudança na classificação do remédio será precedida de uma revisão de preços pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). O anúncio da nova política foi feito hoje pelo Ministério da Saúde.

Saiba mais

MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Medicamento inovador cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente por estudos clínicos.

MEDICAMENTO GENÉRICO

Precisa ter rigorosamente as mesmas características e efeitos dos itens de marca, que devem ser comprovados por testes científicos.

MEDICAMENTO SIMILAR

​Contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. Até o final deste ano, todos os remédios similares devem apresentar testes de bioequivalência, assim como já ocorre com os genéricos.

Remédios genéricos atualmente não podem custar mais do que 65% do que é cobrado pelo produto de referência. O reajuste de similares é feito de acordo com uma fórmula estabelecida pela CMED. A revisão não significa necessariamente que preços similares terão queda linear.

Comprovação – Tanto os remédios genéricos como os similares devem ter as mesmas características do medicamento de marca (princípio ativo, concentração, posologia). A diferença entre eles é que os genéricos precisam comprovar sua eficácia em testes de bioequivalência, mostrando que têm o mesmo princípio ativo, a mesma eficiência e o mesmo mecanismo de ação do medicamento de marca.

Em 2003, a Anvisa estabeleceu um cronograma com prazos para que medicamentos similares também apresentassem à agência esse tipo de teste. O prazo termina neste ano. De acordo com dados da Anvisa, praticamente 100% do mercado de similares já se adaptou. A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac) afirma que, ao longo desses anos, foram investidos cerca de 700 milhões de reais para realização dos testes.

Embalagens – O texto da resolução, aprovado nesta quarta-feira pela diretoria colegiada da agência, prevê ainda mudanças nas embalagens dos medicamentos similares. Elas terão de obedecer a um padrão, como ocorre atualmente com genéricos, que estampam com destaque a letra G. O prazo para alteração das embalagens deverá ser de até 180 dias, a contar da publicação da resolução, que, por sua vez, deve ocorrer em até três meses.

O Brasil tem 185 laboratórios de produtos similares. Dados da Alanac mostram que os remédios dessa classe representam 43% do mercado. Genéricos concentram 27% e os de referência, 21%.

(Com Estadão Conteúdo)