FDA manda suspender teste que sequencia DNA humano
Agência americana exige que exame da empresa 23andMe, que pode indicar o risco de doenças como Parkinson e câncer de mama, seja submetido ao processo regulatório do órgão
O órgão regulatório americano Food and Drug Administration (FDA) exigiu que a empresa 23andMe suspenda imediatamente as vendas e a publicidade de seus testes de sequenciamento de DNA e se adapte aos padrões indicados pela agência. Em nota publicada em seu site, a FDA se diz preocupada com as consequências que testes com resultados imprecisos podem acarretar.
A 23andME, criada nos Estados Unidos há cinco anos por Anne Wojcicki – ex-mulher de um dos fundadores do Google, Sergey Brin -, cobra 99 dólares para sequenciar e interpretar o DNA de seus clientes a partir de amostras de saliva. Quase 500 000 testes já foram realizados desde então. A empresa promete fornecer informações sobre 254 doenças – incluindo o risco genético de uma pessoa desenvolver condições como câncer de mama, Parkinson e esquizofrenia ou como ela responderá a determinados medicamentos. Em entrevista concedida no início de novembro ao jornal The New York Times, Anne disse que esperava atingir 1 milhão de clientes até o início do ano que vem.
A empresa também realiza estudos para identificar novas variações genéticas que podem indicar o risco de enfermidades. Uma pesquisa publicada no início do ano, por exemplo, apontou vinte associações genéticas que desempenham um papel importante no surgimento da miopia. Outro trabalho da 23andMe, divulgado em 2012, encontrou seis alterações relacionadas à calvície precoce.
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Impactos – Na nota, como um exemplo de sua preocupação em torno dos impactos desse tipo de teste na saúde pública, o FDA destaca os exames que indicam o risco de uma pessoa desenvolver doenças como o câncer de mama, que é revelado por uma mutação genética no gene BRCA. Segundo o órgão, um resultado falso positivo pode levar a cirurgias e tratamentos desnecessários, enquanto um falso negativo pode esconder um risco que de fato existe. Por isso, o FDA quer que a empresa prove que seus exames são precisos e confiáveis.
Especialistas favoráveis à decisão do FDA afirmam que testes do tipo devem ser supervisionados por médicos e não oferecidos por empresas diretamente aos consumidores. Análises genéticas que indicam a presença de mutações que podem estar relacionadas ao risco de doenças, quando feitas em hospitais e avaliadas por médicos, são indicadas em casos muito específicos. O teste que detecta a mutação no gene BRCA, por exemplo, chega a custar 7 000 reais no Brasil e é recomendado a pacientes que já tiveram câncer de mama ou apresentam casos da doença na família.
Há, no entanto, quem defenda os benefícios do maior acesso ao sequenciamento do DNA. Elizabeth Mansfield, diretora de medicina personalizada da divisão de dispositivos médicos do FDA, disse ao The New York Times que a agência concorda que as pessoas têm o direito de obter suas informações genéticas. O órgão, porém, se preocupa com o fato de a 23andMe, além de sequenciar o DNA, interpretar as informações fornecidas.
A cautela do FDA é compreensível. Os dados revelados pelos exames são complexos e de difícil interpretação até para os médicos. O fato de um paciente apresentar uma mutação genética para determinada doença não significa que a enfermidade se manifestará ou que haverá alguma maneira de evitar que ela apareça.
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Em 2010, o FDA já havia enviado uma carta a cinco empresas que oferecem testes genéticos – entre elas a 23andMe – informando que elas precisariam ter aprovação da agência. “Esse problema não pode continuar como está”, disse Elizabeth Mansfield. A agência afirma manter conversas com a 23andMe desde 2009 com o objetivo de auxiliar o processo regulatório e diz que a empresa ainda não cumpriu as exigências para que seu teste seja validado. Segundo a agência, a 23andMe não entra em contato com o órgão desde maio deste ano, embora tenha iniciado campanhas publicitárias e aumentado a lista de indicações do exame desde então.
O FDA estipulou o prazo de quinze dias úteis a partir da publicação da nota para a empresa dar uma resposta – ou seja, até o fim da semana que vem, a 23andMe deve informar quais medidas tomará para resolver os problemas indicados pelo FDA.
Na última quinta-feira, Anne Wojcicki publicou um texto no blog da empresa dizendo que o objetivo do teste é fornecer resultados precisos, mas reconhece que o FDA “deve ser convencido da qualidade” das informações. “A relação com o FDA continua muito importante para a 23andMe”, escreveu. “Estou empenhada em garantir que a 23andMe ofereça um produto confiável ao consumidor”, disse.
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