FDA concede aprovação final à vacina da Pfizer-BioNTech

O FDA (Food and Drug Administration), agência responsável pela liberação de medicamentos nos Estados Unidos, concedeu aprovação final para a vacina da Pfizer-BioNTech contra o novo coronavírus, nesta segunda-feira, 23. Primeiro a ir além da categoria de uso emergencial no país, o imunizante recebeu a aprovação total para ser usado em indivíduos com mais de 16 anos.

A liberação somente para o uso emergencial, no entanto, continuará valendo para crianças de 12 a 15 anos, enquanto a empresa segue coletando dados necessários para a aprovação total. Já a autorização para crianças menores de 12 anos pode demorar pelo menos alguns meses. Até agora, mais de 92 milhões de americanos – 54% dos que foram totalmente imunizados – receberam vacinas da Pfizer.

A aprovação total da vacina vem no momento em que a luta contra a pandemia se intensificou novamente no país pelo avanço da variante Delta, que reverteu grande parte do progresso obtido no primeiro semestre do ano. O governo do presidente americano, Joe Biden, espera que a decisão motive os cerca de 85 milhões de americanos não vacinados, já que em pesquisa recente da Kaiser Family Foundation, três em cada 10 pessoas afirmaram que tomariam a vacina caso ela fosse totalmente aprovada.

A Pfizer apresentou ao FDA. dados de ensaios clínicos realizados com 44 mil participantes dos Estados Unidos, países da Europa, Turquia, África do Sul e América do Sul. Eles mostraram que a vacina teve 91% de eficácia na prevenção da infecção – uma ligeira queda em relação à taxa de 95% apresentada em dezembro de 2020, quando o órgão federal autorizou a vacina para uso emergencial. De acordo com a empresa, a redução reflete o fato de os pesquisadores terem mais tempo de pesquisa.

O FDA está no meio de uma maratona de tomada de decisões relacionadas às vacinas contra o coronavírus. A próxima grande questão para os reguladores é se devem ou não autorizar doses de reforço. Biden disse, na semana passada, que enquanto se aguarda a liberação da agência, o governo oferecerá, a partir de 20 de setembro, a terceira dose para adultos que receberam as vacinas da Pfizer e Moderna oito meses após a segunda dose. Isso porque autoridades de saúde federais disseram que esses imunizantes perdem potência com o tempo. Essa tendência converge com o surgimento da variante Delta, particularmente perigosa, tornando aqueles que completaram seu esquema vacinal no início do ano mais vulneráveis à infecção. Alguns especialistas em saúde, porém, contestam essa posição do governo, considerando-a prematura já que dados mostram que as vacinas estão resistindo bem contra o agravamento da doença e internações, incluindo as provocadas pela variante Delta. Os reforços só seriam garantidos se as vacinas não impedissem as hospitalizações pela Covid-19. A vacina da Moderna já está em análise para aprovação total, decisão que pode demorar algumas semanas. Espera-se que a Janssen também inscreva seu imunizante em breve.

A decisão da agência americana em conceder a aprovação total da vacina da Pfizer-BioNTech dá a empresas, hospitais, faculdades, corporações e outras organizações a chancela para exigirem que seus funcionários se vacinem, uma vez que, agora, o imunizante tem o ok final. A United Airlines, por exemplo, já anunciou que vai exigir prova de vacinação aos seus funcionários, cinco semanas após a aprovação total. O estado de Oregon adotou um requisito semelhante para todos os trabalhadores estaduais, assim como universidades nos estados de Louisiana e Minnesota. O Pentágono afirmou que obrigaria seus 1,3 milhão de soldados em atividade no país a se vacinar assim que a aprovação da vacina da Pfizer fosse anunciada.