Por Clarissa Thomé
Rio de Janeiro – A Bayer HealthCare Pharmaceuticals informou que atualizou as bulas dos anticoncepcionais contendo drospirenona nos Estados Unidos, seguindo a determinação do órgão regulador americano. O novo texto alerta que o medicamento com esse hormônio pode estar associado com “risco mais elevado” de tromboembolismo venoso (TEV) do que outros remédios. No Brasil, o laboratório comercializa os anticoncepcionais Yaz e Yasmin com esse hormônio.
A empresa, no entanto, ressalta que “dados clínicos de período de mais de 15 anos e os resultados de estudos de segurança realizados pós comercialização de até 10 anos” reforçam a conclusão da companhia de que os medicamentos são “seguros e eficazes quando utilizados conforme orientação médica”. A Bayer também atualizou as bulas no Canadá, na Austrália e em países da Europa, a pedido de órgãos reguladores locais. Mas isso não deverá ocorrer no Brasil, informa a assessoria de imprensa da empresa, sem que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determine a mudança.
A agência brasileira informou que, quando os estudos foram publicados, no ano passado, os médicos foram convocados a denunciarem a formação de coágulos sanguíneos relacionados ao uso de drospirenona. Em seis meses, nenhum episódio foi relatado.
A agência informa ainda que tem acompanhado o caso e solicitou os estudos à FDA. “Até o presente momento, não houve sinal de risco sanitário identificado no âmbito do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa”.
O vice-presidente do departamento de Doenças Cerebrovasculares da Associação Brasileira de Neurologia (Abneuro), Rubens Gagliardi, lembra que todo anticoncepcional tem risco de facilitar a trombose, que pode levar ao Acidente Vascular Cerebral (derrame). “Esse tipo de suspeita (risco maior de provocar o coágulo sanguíneo) merece um estudo aprofundado, com segmento populacional grande, por três ou quatro anos. O risco de AVC é muito sério. Se for comprovado, deve ser divulgado na bula, sim”.
Clarissa Thomé
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