Dolutegravir: Brasil avança na fabricação de um dos remédios mais importantes contra o HIV
Processo de transferência de tecnologia é concluído na Fiocruz; instituição aguarda liberação da Anvisa
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17 jul 2026, 14h00
O Brasil está mais perto de produzir um dos medicamentos mais importantes no tratamento do HIV. A farmacêutica GSK concluiu a transferência da tecnologia de fabricação do dolutegravir para a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que deve começar a produzir o remédio por meio de seu instituto de medicamentos vinculado ao Ministério da Saúde, o Farmanguinhos.
Na prática, Farmanguinhos já incorporou as etapas necessárias para fabricar e avaliar o medicamento, incluindo a preparação da estrutura, a capacitação das equipes e a validação do processo produtivo. Três lotes de teste foram produzidos e analisados pelo instituto. O início da produção nacional agora depende da aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Fiocruz aguarda a conclusão da análise regulatória, que vai permitir desvincular o registro do medicamento produzido por Farmanguinhos do produto de referência da GSK. A avaliação é feita exclusivamente pela agência reguladora e ainda não há prazo para a conclusão. Depois dessa autorização, a instituição poderá iniciar o fornecimento do medicamento produzido no Brasil ao Sistema Único de Saúde (SUS).
O dolutegravir é considerado um dos principais avanços no tratamento do HIV nas últimas décadas. Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como uma das opções preferenciais para o tratamento inicial e de segunda linha da infecção.
A indicação leva em conta a alta eficácia do remédio, a menor ocorrência de efeitos adversos e a maior capacidade de impedir o desenvolvimento de resistência do vírus.
No Brasil, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV utilizam o dolutegravir em diferentes combinações de tratamento, segundo a GSK.
Produção brasileira será gradual
Durante o período de transferência de tecnologia, que começou em 2020, a GSK continuou responsável pela fabricação e pelo fornecimento do dolutegravir à rede pública. Segundo a empresa, mais de 739 milhões de comprimidos foram distribuídos ao SUS nesse intervalo.
Com a produção nacional, a expectativa é ampliar a autonomia tecnológica do país e fortalecer a segurança no abastecimento de um medicamento considerado estratégico para a saúde pública.
A fabricação, porém, não ocorrerá de forma imediata. A ampliação será gradual, acompanhando a aprovação da Anvisa, a consolidação do processo produtivo e a demanda definida pelo Ministério da Saúde.
Além disso, a parceria entre Fiocruz e GSK também prevê uma segunda transferência de tecnologia para a produção da combinação de dolutegravir com lamivudina, outro medicamento utilizado no tratamento do HIV.
Segundo a GSK, a previsão é que essa etapa seja concluída em 2027, após o cumprimento das exigências regulatórias e operacionais. A farmacêutica acredita que o fato de o dolutegravir já estar incorporado à produção nacional deve facilitar o avanço dessa próxima fase.
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