CoronaVac: SP pedirá aval para vacinação em massa para a Anvisa
A solicitação está prevista para ocorrer no próximo dia 23; Uso emergencial está descartado neste momento
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Atualizado em 14 dez 2020, 13h53 - Publicado em 14 dez 2020, 13h26
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou nesta segunda-feira, 14, que será protocolado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro da vacina contra Covid-19 CoronaVac, e não a solicitação de uso emergencial do medicamento. A data prevista para o envio total da documentação é 23 de dezembro. A previsão para início da vacinação em 25 de janeiro está mantida.
Uma das principais diferenças entre as duas modalidades é que no uso emergencial deve-se solicitar a aplicação do fármaco em uma população restrita (idosos, profissionais de saúde, por exemplo), enquanto o registro permite vacinação em massa. A mudança também permitiria exportação do medicamento, disse Covas.
Outras diferenças se dão na vigilância e monitoramento da utilização fármaco: no caso do uso emergencial, qualquer intercorrência de saúde ou efeito adverso grave em um dos pacientes deve ser detectada pela farmacêutica e comunicada à Anvisa. Quando o medicamento é registrado, esse monitoramento deve ser feito pelo Ministério da Saúde e Anvisa.
No uso emergencial, entende-se que o medicamento ainda não está pronto e passa por análises. Já após o registro, a vacina será considerada um fármaco pronto, com bula e autorizado para comercialização e distribuição. Ainda não está prevista a disponibilização da vacina às gestantes e menores de 18 anos, por não terem indicação de uso no estudo de Fase 3.
O diretor do Butantan afirmou que essa decisão “estratégica” é possível porque o número de infectados está acima de 154, o mínimo necessário, segundo ele, para que haja a conclusão total do estudo. Até agora, 170 voluntários do ensaio passaram por infecções da Covid-19. Diante desse número, no entendimento dos especialistas, seria possível aferir a eficácia e segurança do produto, pedindo o registro total.
Cerca de 1 milhão de doses do imunizantes foram produzidas desde a semana passada. A monta foi processada após a chegada de 600 litros de matéria-prima da China. A divulgação dos dados de eficácia estava prevista para ocorrer nesta terça-feira, 15, o que não ocorrerá. O atraso, disse o governo paulista, faz parte da estratégia do pedido de registro total.
Em nota, o governo de São Paulo afirmou que o pedido de registro da vacina na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo. A mesma solicitação será igualmente levada à National Medical Products Administration (NMPA) instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.
O medicamento é desenvolvido pela farmacêutica chinesa Sinovac Life Science em parceria com o Instituto Butantan.
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