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ButanVac: Anvisa diz que faltam documentos para aprovar os testes

Prazo para aval positivo ou negativo do estudo em humanos foi suspenso; agência listou 44 itens a serem complementados pelo Butantan

Por Mariana Rosário Atualizado em 28 abr 2021, 07h43 - Publicado em 27 abr 2021, 21h26

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que após a análise técnica dos documentos e informações apresentadas para autorização de testes em humanos, os chamados ensaios clínicos, da vacina contra Covid-19 ButanVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan, pediu ao centro de desenvolvimento de imunizantes paulista mais documentos e informações.

A solicitação foi realizada na segunda-feira, 26. Em nota, a agência informou que o “pedido de autorização do Butantan, enviado no dia 23/4, e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”. Os pedidos em testes dizem respeito às fases 1 e 2, as primeiras em voluntários.

Com o envio das exigências do órgão, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido uma vez que a agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica, diz o informativo. Na mesma nota, a agência listou 44 itens faltantes nos requisitos necessários para conseguir a liberação.

O Instituto Butantan, em nota, afirmou que foi informado nesta terça-feira, 27, pela Anvisa sobre os apontamentos e que “manterá contato com o órgão regulador para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da ButanVac”.

O centro de referência afirmou que “espera que o órgão regulador tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA), seja disponibilizada rapidamente à população brasileira”.

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