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Covaxin: pedido de estudo de fase 3 da vacina é protocolado na Anvisa

Se aprovado, será o quinto estudo de antígeno contra a Covid-19 realizado com a participação de voluntários brasileiros

Por Mariana Rosário Atualizado em 5 fev 2021, 18h50 - Publicado em 5 fev 2021, 18h45

O Brasil poderá receber mais um estudo de fase 3 para vacinas contra Covid-19. Trata-se de uma análise com a Covaxin desenvolvida pela farmacêutica indiana Bharat Biotech. O pedido foi protocolado nesta sexta-feira, 5, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A produção no Brasil será representada pela Precisa Medicamentos.

A coordenação do estudo fica a cargo do Instituto Albert Einstein. Informações iniciais oferecidas pela instituição dão conta que haverá a participação de 3.000 voluntários que receberão duas aplicações  de antígeno ou placebo com intervalo de 28 dias entre elas. É esperada a participação do público em geral, não só profissionais da saúde.

Se aprovado, será o quinto ensaio clínico de fase 3 realizado no Brasil. Os testes tem duração estimada de 45 a 90 dias. Os resultados preliminares devem ser conhecidos em maio.

Ministério da Saúde

Também nesta tarde, o Ministério da Saúde informou que está na tratativa final para adquirir 20 milhões de doses do imunizante.  Em nota, a pasta informou que a Precisa Medicamentos preparou um cronograma de entregas que se iniciará 20 dias após a assinatura do contrato, com chegada ao Brasil de 4 milhões de doses. Quantidades iguais serão enviadas 30, 45, 60 e 70 dias após a formalização do entendimento.

No texto, o secretário executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco, informou que  foi sublinhado “ao fabricante que obtenha da Anvisa o quanto antes a aprovação para uso emergencial e temporário no país para que realizemos o pagamento e iniciemos a aplicação da vacina”.

Ainda não está claro em qual medida os estudos protocolados hoje impactarão a compra a ser realizada pelo governo federal.

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