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Anvisa vai regulamentar acesso a remédios ainda em testes

Por Da Redação - 24 ago 2011, 09h50

Por AE

São Paulo – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai regulamentar o acesso a drogas que ainda estão em testes. Para isso, quer garantir que voluntários de pesquisa continuem recebendo o remédio por toda a vida depois do fim do estudo, independentemente de a pesquisa ser para doenças crônicas, raras ou terminais.

Atualmente, a resolução número 196, de 1996, do Conselho Nacional de Saúde exige que o patrocinador de um estudo clínico ofereça a medicação para o voluntário pelo resto da vida ou enquanto ele necessitar. Mas, na prática, isso nem sempre acontece.

Segundo dados da Anvisa, entre 2008 e 2010, apenas 109 pacientes foram beneficiados com a doação após o estudo. Mas, só no ano passado, foram registrados 315 novas pesquisas clínicas no Brasil – cada uma, em geral, envolve 1,5 mil pessoas.

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Segundo Vitor Harada, diretor-presidente da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro), o ponto mais complicado da proposta é a garantia do acesso à droga após o fim do estudo.�Nem sempre você comprova a eficácia de uma medicação com um estudo só. E não podemos expor esse paciente ao risco, entregando um remédio antes de ele ser registrado�, diz.

Outro ponto polêmico da proposta é o artigo que atribui aos médicos, junto com o patrocinador do estudo, a responsabilidade pela assistência integral do paciente, caso ocorram eventuais efeitos adversos provocados pelas drogas.

A pesquisadora Valdiléa Velozo dos Santos, diretora do Instituto de Pesquisa Clínica da Fiocruz, diz que esse artigo vai inviabilizar pesquisas no Brasil. �Isso não tem lógica. Eu, como médica, não assinaria um pedido de doação pós-estudo sabendo que eu teria de me responsabilizar pelos efeitos adversos. Uma coisa é o médico ser negligente. Outra é ser responsável por uma droga ainda em estudo.�

Segundo Gyselle Tannous, presidente da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), a posição do Brasil é muito clara – todo paciente que foi voluntário de uma pesquisa tem o direito de receber a medicação enquanto houver benefício para a sua saúde. �O custo desse sujeito é quase nada perto do lucro que o patrocinador vai conseguir ao registrar essa medicação�, diz. �E, apesar da pressão, não vamos mudar de posição.� As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

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AE

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