Anvisa suspende exigência de fase 3 no país para autorização emergencial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira, 3, alterações no Guia de Uso Emergencial de Vacinas contra a Covid-19. Entre as mudanças, está a suspensão da exigência da realização de estudos de fase 3 no Brasil para aprovação de uso emergencial de um imunizante no país.

Inicialmente, o Guia demandava que “a vacina deve possuir […] ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. Agora, a agência fiz que a empresa deve “preferencialmente” realizar o ensaio no país. Por outro lado, a Anvisa ressalta que deve ter acesso à totalidade de dados do estudo. Também é necessário demonstrar que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.

Para vacinas que não tem estudos em realização no país, a Anvisa definiu um prazo maior para o parecer da solicitação de uso emergencial. Enquanto nas vacinas com estudos realizados no país, o prazo é de 10 dias, para as demais, o prazo é de 30 dias. A empresa deve ainda garantir que os voluntários que participaram dos testes serão acompanhados por pelo menos um ano e precisa ainda se comprometer a pedir o registro definitivo da vacina no país.

Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, disse que “de maneira alguma” as alterações anunciadas hoje significam uma “flexibilização ou uma mudança nos critérios mínimos de segurança e eficácia” exigidos pela agência. “Nós não vamos diminuir o rigor técnico para vacina nenhuma. […] Para as vacinas que virão sem o estudo fase 3 [no Brasil], nós esperamos a mesma resposta técnica [das vacinas cujos estudos foram realizados no Brasil]. Acesso a todos os dados, o mesmo rigor de segurança, o mesmo critério de eficácia”, ressalta Mendes.

A decisão pode facilitar a liberação de vacinas como a Sputnik V, da Rússia, e a da americana Moderna, cujos ensaios fase 3 foram conduzidos fora do país. A mudança ocorre logo após a publicação de resultados preliminares do estudo fase 3 da Sputnik V em uma renomada revista científica, a The Lancet, e em um momento em que a Anvisa é pressionada a liberar a vacina no país.

Mesmo assim, a Anvisa afirma que as alterações já estavam sendo discutidas internamente e que não foram motivadas por questões políticas nem por pressão de empresas. “Essa atualização faz parte da estratégia do Brasil de ter acesso a uma vacina. Ela está apartada de qualquer discussão que não seja do âmbito técnico para que o Brasil tenha uma vacina com eficácia e segurança”, disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, em entrevista coletiva de imprensa.

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