Anvisa suspende análise de pedido de uso emergencial da Covaxin

Em comunicado, agência afirmou que faltam documentos obrigatórios e essenciais

Por Giulia Vidale SEGUIR SEGUINDO 30 jun 2021, 19h27

A Anvisa informou nesta quarta-feira, 30, que suspendeu o prazo para concluir a análise do pedido de uso emergencial da Covaxin, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. De acordo com a agência, faltam documentos obrigatórios e essenciais para a avaliação da eficácia e da segurança do imunizante.

Entre as informações não encontradas estão relatórios de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade, relatórios sobre os parâmetros imunológicos avaliados nos estudos pré-clínicos, dados sobre qualidade e tecnologia farmacêutica para substância ativa e produto terminado, resultados de análise parcial ou finalizada dos estudos de fase 3 e dados de segurança dos estudos nas fases 1 e 2.

A Anvisa notificou a Precisa Medicamentos, responsável pela importação e distribuição do imunizante no país, para que disponibilize as informações pendentes urgentemente. A empresa submeteu à Anvisa o pedido de autorização de uso emergencial da vacina na terça-feira, 29. A etapa inicial de triagem, que constatou a ausência dos documentos obrigatórios, s foi encerrada na tarde desta quarta.

Somente após a apresentação de toda a documentação, a Anvisa começará a avaliação técnica para decidir se aprova ou não o uso do imunizante no país.

Vale ressaltar que esse pedido é diferente da solicitação de importação excepcional feita pelo Ministério da Saúde e aprovado pela Anvisa em maio, com ressalvas. Este pedido de importação também foi suspenso pelo próprio Ministério na terça-feira, 29, para análise pela Controladoria Geral da União (CGU) do contrato de compra de 20 milhões de doses da Covaxin.

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A suspensão ocorreu depois do depoimento do deputado Luís Miranda (DEM-DF) e de seu irmão, Luís Ricardo Miranda, chefe de importação do Ministério da Saúde, CPI da pandemia, na última sexta-feira, 25.

Na ocasião, o chefe de importação do Ministério relatou pressões atípicas para a contratação da Covaxin e problemas no processo de importação, como a tentativa inicial de pagamento adiantado e o uso de uma empresa que não estava listada no contrato.

Segundo o Ministério da Saúde, a CGU não encontrou irregularidades no contrato, mas o Ministério decidiu suspender “por compliance para uma análise mais aprofundada do órgão de controle [CGU]”.

Com Agência Brasil