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Anvisa libera venda e uso de autotestes para Covid-19 no Brasil

Produto poderá ser comercializado em farmácias e usado por pessoas sintomáticas e assintomáticas

Por Paula Felix Atualizado em 8 fev 2022, 13h02 - Publicado em 28 jan 2022, 11h27

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou com unanimidade a comercialização e uso de autotestes para Covid-19 no Brasil. A partir da elaboração de uma política pública do Ministério da Saúde, a agência elaborou uma regulamentação, mas a chegada do produto para a população ainda depende do registro das empresas junto à agência, que vai fazer a aprovação.

A questão vinha sido debatida desde o início do mês como uma alternativa para aumentar a testagem, permitir o isolamento precoce e evitar a disseminação do novo coronavírus. No entanto, ainda não havia uma regulamentação da agência para o produto.

O exame, que não necessita de acompanhamento de um profissional para sua realização e que pode ser feito em casa, é uma estratégia adotada nos Estados Unidos, no Reino Unido e na Alemanha. No Brasil, vai integrar a política nacional para ampliação da testagem elaborada pelo Ministério da Saúde.

De acordo com a diretora relatora Cristiane Rose Jourdan Gomes, o produto é importante para o país neste momento de aumento de casos e circulação da variante de preocupação ômicron, que demonstrou ser altamente transmissível.

“Especialmente no cenário pandêmico atual, ressalto a importância de ampliar o acesso a testes que permitam a detecção do SARS-CoV-2 como estratégia de triagem, a fim de se iniciar rapidamente o isolamento de casos positivos e serem tomadas as ações necessárias para interrupção da cadeia de transmissão. Espera-se ampliar ainda mais o acesso da população à testagem.”

Mas a regulamentação não significa a imediata disponibilização desse tipo de teste para o público. “É preciso que uma empresa regularizada venha à Anvisa e registre o seu autoteste. A partir do registro e de uma avaliação técnica criteriosa de sensibilidade e acurácia desse teste, ela tem aprovação”, disse a diretora Meiruze Sousa Freitas. Meiruze explicou que este teste não é padrão-ouro, como o RT-PCR, mas pode complementar a estratégia para evitar a disseminação do vírus.

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A discussão sobre o tema começou no último dia 13, quando o Ministério da Saúde solicitou à agência que o teste fosse autorizado. Em seu pedido, o ministério informou que o autoteste seria uma medida complementar para triagem e isolamento de pessoas infectadas pelo novo coronavírus.

Mas, por falta de formalização de uma política pública, requisito para a regulamentação do produto no país, a Anvisa adiou a discussão para definir a liberação do uso dos autotestes na semana passada.

Na última terça-feira, 25, a proposta foi entregue para a agência pelo Ministério da Saúde. Segundo a pasta, o autoteste vai integrar o Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE-Teste) para Covid-19.

Cristiane explicou que os testes poderão ser comercializados em farmácias e estabelecimentos de saúde e usados em casos sintomáticos, assintomáticos ou por pessoas que tiveram contato com infectados pelo vírus. “Para menores de 14 anos, teste deve ser realizado por pais ou responsáveis”, informou.

Dados sobre os resultados, segundo ela, devem considerar dois aspectos. No caso do registro, fica facultado ao fabricante oferecer sistemas para lançamento das informações, de preferência por meio de um sistema com acesso por leitura de QRCode.

“Para notificação, ação compulsória, a pessoa deve seguir todas as instruções do fabricante. A partir do resultado positivo, deve procurar um profissional de saúde para confirmação do diagnóstico e notificação do caso.”

O diretor Alex Machado Campos destacou que os testes terão como função a triagem e o isolamento. “Não vai servir para embarcar em voos internacionais, para fins de licença laboral ou em terceiros. Não serve para diagnóstico, deve ser usado para autoproteção, triagem e para quebrar a cadeira de transmissão da doença.”

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