Anvisa libera uso emergencial de molnupiravir contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização para uso emergencial do molnupiravir, antiviral oral da farmacêutica Merck – MSD no Brasil – contra a Covid-19. A solicitação foi feita em novembro do ano passado.

Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes apresentou os dados sobre segurança e eficácia do tratamento e fez a recomendação de aprovação do medicamento para a Diretoria Colegiada da agência. “Consideramos que as informações relativas ao produto são satisfatórias, tendo em vista que foi aprovado por outras agências regulatórias.” No entanto, alertou que a Anvisa deve monitorar incertezas sobre a avaliação de qualidade, como a estabilidade do insumo farmacêutico ativo (IFA) e do produto acabado e incertezas sobre avaliação de qualidade.

Mendes destacou que o medicamento não pode ser usado por mulheres grávidas nem durante a amamentação. Entre os efeitos colaterais, estão: náusea, enxaqueca e dor de cabeça.

A diretora relatora da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, afirmou que as medidas de uso de máscara, distanciamento sociais e higiene das mãos foram importantes para evitar colapsos durante a pandemia, mas que novas ações devem ser incorporadas. “A pandemia apenas ficará sob controle com medidas preventivas, especialmente a vacinação, e ferramentas terapêuticas eficazes e com possibilidade de amplo acesso.”

Ela ressaltou que o molnupiravir “trata uma necessidade médica não atendida e há benefícios em sua disponibilidade imediata”.

Em nota, a MSD informou que negocia a transferência de tecnologia do antiviral para que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) seja a responsável pela produção no país. Segundo a empresa, também será analisada a possibilidade de estudos com o antiviral para infecções virais, como dengue e chikungunya.

“As conversas estão adiantadas e a parceria será feita em etapas, sendo a primeira focada na distribuição do molnupiravir para o SUS”, disse, em comunicado à imprensa, Mário Ferrari, diretor da unidade de negócios de Infectologia da MSD.

Estudo apresentado pela farmacêutica, publicado no periódico The New England Journal of Medicine, com pacientes na fase inicial da doença apontou que a medicação é capaz de reduzir casos graves e mortes em 30%. O remédio é indicado para adultos que não estão hospitalizados e que podem evoluir para formas graves da doença. O prazo de tratamento é de cinco dias após o início dos sintomas.

No dia 30 de março, a Anvisa liberou o uso emergencial do antiviral oral contra a Covid-19 da Pfizer, o Paxlovid. O remédio é indicado na fase inicial da doença para pacientes com alto risco de evoluir para casos graves da doença. Estudos realizados pela farmacêutica apontaram que o remédio é capaz de reduzir os riscos de internação e morte em 89%. Pesquisas indicaram que o antiviral também é eficaz para a variante de preocupação ômicron.

No início do mês passado, o Ministério da Saúde aprovou a incorporação do baricitinibe para o tratamento da Covid-19 no Sistema Único de Saúde (SUS).

Primeiro remédio contra a doença a ser incorporado no sistema, o remédio, de uso oral, é indicado para adultos hospitalizados que precisam de oxigênio por máscara ou cateter nasal e casos de necessidade de alto fluxo de oxigênio ou ventilação não invasiva. Estudos com 2,5 mil participantes, duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo, apontaram que o baricitinibe demonstrou potencial para reduzir a mortalidade no 28° dia do tratamento em 38%. O tratamento consiste em um comprimido por dia durante 14 dias ou até o paciente receber alta.