Anvisa autoriza retomada do estudo da CoronaVac

Após avaliar a documentação enviada pelo Instituto Butantan, a agência "entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação"

Por Mariana Rosário SEGUIR SEGUINDO , Giulia Vidale SEGUIR SEGUINDO Atualizado em 11 nov 2020, 18h14 - Publicado em 11 nov 2020, 11h33

CoronaVac: imunizante chinês em testes no Brasil — Sinovac: 15 milhões de primeiras doses devem seguir padrão das primeiras unidades enviadas para os ensaios clínicos - (Divulgação Governo do Estado/VEJA)

A Anvisa autorizou nesta quarta-feira, 11, a retomada do estudo clínico da CoronaVac. O estudo foi suspenso na segunda-feira, 9, a noite, após a agência ter sido notificada de um evento adverso grave (morte) com um voluntário do estudo. No entanto, desde o primeiro momento o Instituto Butantan, responsável pela pesquisa no Brasil, afirmou que o evento adverso grave em questão não estava, em hipótese alguma, associado à vacina.

“Nós estamos tratando aqui de um evento adverso grave que não tem relação com a vacina. Essa informação está disponível na Anvisa desde o dia 6, quando foi notificado o evento adverso grave”, afirmou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, em coletiva de imprensa realizada na terça-feira, 10. “Os estudos deverão ser retomados em dois dias”, completou Covas.

Na ocasião, o diretor não confirmou que o tal evento adverso grave tratava-se da morte do voluntário. Questões éticas da pesquisa clínica proíbem que o patrocinador do estudo divulgue este tipo de informação. Mas, como confirmado por VEJA, a morte do voluntário que participava dos testes foi provocada por suicídio. O voluntário participava do estudo conduzido pelo Hospital das Clínicas da USP e foi encontrado morto em seu apartamento.

Na terça-feira, 10, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), já havia decidido que a pesquisa deveria continuar, apesar do evento adverso grave registrado. Todas as pesquisas realizadas no país têm de passar pelo crivo da comissão, que é ligada ao Conselho Nacional de Saúde, tanto no momento de serem autorizadas quanto na suspensão dos testes. Eles avaliam sobretudo a segurança dos voluntários dos estudos.

No entanto, a retomada dependia também da autorização da Anvisa, que só aconteceu nesta quarta-feira, 11. Em comunicado, a Anvisa alegou que decidiu suspender o estudo porque o Butantan não havia repassado à agência informações cruciais, como a causa do evento adverso grave, a análise do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do evento em questão.

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Após todos os esclarecimentos, durante reunião realizada na terça-feira, 10, pela manhã, entre a agência e o Butantan, e recebimento de documentos que comprovavam as justificativas do instituto, a Anvisa julgou que era seguro autorizar a continuidade do estudo clínico fase 3 do imunizante.

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG (evento adverso grave) inesperado e a vacina.”, escreveu a agência em comunicado.

Em seu comunicado, a Anvisa reiterou que pausas são comuns em pesquisas clínicas e que a “suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia”. A suspensão do estudo gerou ainda mais preocupações sobre a segurança e eficácia da vacina, em um cenário já conturbado pelas constantes críticas do presidente Jair Bolsonaro ao imunizante desenvolvido na China.

Nesta quarta-feira, 11, o Brasil registrou uma média móvel de 22.519,3 novos casos e 323,1 óbitos por Covid-19. Estes números dizem respeito à média móvel semanal. O cálculo considera os dados dos últimos sete dias somados e divididos por sete. Deste modo é possível avaliar o avanço ou desaceleração da pandemia pois atenua-se os atrasos de notificações naturais aos finais de semana e feriados.