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Anvisa autoriza início de estudo da Butanvac

Agência liberou a aplicação do imunizante nos 400 voluntários da etapa primeira etapa do teste clínico

Por Giulia Vidale Atualizado em 12 jul 2021, 13h05 - Publicado em 7 jul 2021, 18h33

A Anvisa autorizou nesta quarta-feira, 7, o início da vacinação de voluntários do estudo clínico da vacina Butanvac, desenvolvida pelo Instituto Butantan contra a Covid-19. A decisão foi tomada após a apresentação de dados que estavam pendentes, durante reunião entre a equipe técnica da agência com o Instituto.

O protocolo clínico do estudo já havia sido aprovado pela Anvisa no dia 9 de junho, mas ainda havia informações pendentes especificamente sobre os dados gerados pelo Butantan relativos à inativação do vírus.

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Como será o estudo

A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de incluir 6.000 participantes, a partir de 18 anos de idade.

A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre elas. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).

 

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