Venda de próteses de silicone Silimed é suspensa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou recentemente a suspensão do uso e comercialização de todas as próteses implantáveis fabricadas pela empresa brasileira Silimed. Segundo a agência, trata-se de uma medida de precaução após uma inspeção na empresa ter revelado “não-conformidades relacionadas às boas práticas de fabricação”.

Durante a inspeção, realizada entre os dias 28 e 30 de setembro, a Anvisa e a Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde do Rio de Janeiro encontraram partículas nas superfícies de próteses mamárias de silicone. O problema foi identificado inicialmente pela TÜV Sud, empresa alemã responsável pela certificação de dispositivos médicos na Europa, que também suspendeu temporariamente as próteses na região.

Segundo a Anvisa, a interdição é temporária. A agência ressalta ainda que, até o momento, não foram identificados riscos à saúde decorrentes do implante desses produtos. Por isso, quem já tem uma dessas próteses não deve se preocupar. “A Anvisa está avaliando o risco desses produtos, incluindo a análise das amostras coletadas. A agência informará aos profissionais de saúde e à população sobre qualquer alteração no perfil de segurança”, afirmou a agência, em nota.

A empresa, cuja sede fica no Rio de Janeiro, é considerada a maior fabricante de implantes de silicone do país e uma das maiores da América do Sul. Além dos implantes mamários, a Silimed também produz implantes de peitoral, glúteos, testículos, panturrilha e rosto.

Em nota, a Silimed afirmou que está tomando as medidas necessárias para agilizar o processo e apoiar os órgãos reguladores da Europa e do Brasil, no sentido de corrigir e reverter a situação. “A literatura técnica, a análise de risco e a vigilância pós-produção em todos esses anos demonstram que a presença de partículas estéreis (que não são micro-organismos), comuns em todos os produtos médicos, não representa risco à saúde”, disse a empresa em comunicado.

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A evolução da prótese de silicone

Outras suspensões – Em dezembro do ano passado a Anvisa suspendeu a importação, distribuição, comercialização e implante de próteses mamárias de silicone da marca francesa Arion, após verificar que o método de esterilização utilizado estava em desacordo com o registro do produto. A medida afetou apenas os produtos esterilizados por calor a seco e por óxido de etileno, fabricados a partir de 28 de abril do mesmo ano. Assim como no caso da Silimed, de acordo com a agência, a irregularidade da prótese não apresenta risco à saúde dos pacientes que já têm o produto implantado. Em 2012, a marca holandesa Rofil também teve seu registo cancelado após ficar comprovado que, assim como a PIP, a fabricante não estava usando silicone de grau médico em seus produtos.

Em 2010 o caso das próteses fabricadas pela francesa Poly Implant Prótese (PIP) chocaram o mundo. A empresa utilizava silicone industrial em seus produtos, o que os levava a ter o dobro da taxa de ruptura de outros implantes. Neste caso, o registro da PIP no Brasil foi cancelado, a empresa foi fechada e as pacientes precisaram retirar as próteses, já que o risco de ruptura era considerado um perigo para a saúde.

(Da redação)