O ativo cancerígeno chinês que levou o pânico à indústria farmacêutica
Contaminação de remédios por nitrosaminas -- encontradas principalmente em remédios para tratar hipertensão -- continuam preocupando o setor
Há pouco mais de quatro anos, cientistas da farmacêutica suíça Novartis notaram uma anomalia ao testar a qualidade de um ingrediente ativo, do qual 45 toneladas foram encomendadas de um fornecedor chinês. Os cientistas observaram um pico em uma leitura que se parece um pouco com os resultados de um teste de detector de mentiras, indicando uma impureza. Foi, após um exame mais aprofundado que foi detectado o NDMA, um produto químico que a Organização Mundial da Saúde classifica como provável cancerígeno – um que já foi usado em combustível de foguete e é encontrado na fumaça do cigarro. Mesmo após quatro anos de sua descoberta, as nitrosaminas continuam a deixar a indústria farmacêutica em pânico com processos movidos devido ao problema com a substância.
Na semana passada, o pânico tomou conta de Wall Street com os próximos processos alegando que o medicamento para azia Zantac e seus genéricos chamados ranitidina causavam câncer às pessoas, fazendo com que as ações da Sanofi, GSK e Haloen caíssem: combinadas, as três empresas perderam um valor de mercado de 40 bilhões de dólares. O medicamento foi retirado do mercado, inclusive no Brasil, devido à contaminação por NDMA. Apesar de não haver novidade no litígio, a publicação de uma série de notas de analistas destacando a exposição potencial que as empresas enfrentam despertou os investidores para os riscos. Os danos do litígio da Zantac podem chegar de 10,5 bilhões de dólares a 45 bilhões de dólares, de acordo com analistas do Morgan Stanley, com base em acordos semelhantes no passado, destaca a Bloomberg.
A descoberta da Novartis em 2o18 foi em um medicamento de pressão arterial chamado Valsartan,o primeiro de uma série de medicamentos a serem recolhidos em todo o mundo devido à contaminação com NDMA e outras nitrosaminas, a classe de produtos químicos sob a qual o NDMA se enquadra e que pode aumentar o risco de câncer. No Brasil, a Anvisa recolheu mais de 200 lotes de medicamentos da classe das sartanas, utilizadas para controle de hipertensão. Além disso, a agência suspendeu a fabricação, a importação, a distribuição, a comercialização e o uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação.
As nitrosaminas foram encontradas em outras drogas ao longo do caminho: outra droga amplamente usada para diabetes, a metformina, em drogas para tuberculose que salvam vidas, rifampicina e rifapentina, e a droga para parar de fumar Chantix, entre outras. O mais recente medicamento a se juntar às fileiras dos contaminados com nitrosaminas são os tratamentos de diabetes amplamente utilizados da Merck, Januvia e Janumet. Na semana passada, a FDA, equivalente da Anvisa no Brasil, afirmou que os medicamentos poderiam permanecer no mercado com níveis de nitrosamina acima do permitido para evitar escassez, informou a Bloomberg.
Em vez de exigir que as empresas farmacêuticas eliminem as nitrosaminas de seus medicamentos, o FDA define um nível permitido com base em um cálculo de que a exposição a tal quantidade não causará mais de 1 câncer em 100.000 pessoas expostas. No Brasil, a Anvisa também adota procedimento semelhante.
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