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Anvisa proíbe venda de 13 lotes de anticoncepcional da Bayer

A decisão começa a valer nesta segunda-feira; Confira quais os lotes afetados

Por Da redação Atualizado em 26 jun 2017, 18h40 - Publicado em 26 jun 2017, 10h25

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta segunda-feira a suspensão da distribuição e venda de 13 lotes do medicamento Gynera, anticoncepcional fabricado pela Bayer.

Segundo o órgão, a decisão reforça uma medida da empresa, que havia estabelecido o recolhimento dos lotes que apresentaram resultados insatisfatórios em estudo do medicamento.

  • A resolução também exige o recolhimento de todos os lotes ainda disponíveis no mercado. A decisão, publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira, abrange os seguintes lotes:

    Lote Validade
    BS01EN6 04/12/2017
    BS01F2H 04/12/2017
    BS01F2J 04/12/2017
    BS01F4A 04/12/2017
    BS01FCF 04/12/2017
    BS01FJH 28/06/2018
    BS01FSK 28/06/2018
    BS01G1CC 28/06/2018
    BS01G1D 25/08/2018
    BS01GJS 25/08/2018
    BS01GR4 25/08/2018
    BS01GSS 26/10/2018
    BS01H6F 26/04/2018
    Em nota, a Bayer informou que identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade do Gyner, mas que isso não alterou a segurança e eficácia do medicamento.
    “Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método”, diz o laboratório.
    Segundo a Bayer, as usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica. “As investigações sobre as alterações ocorridas no perfil do estudo de estabilidade do Gynera estão em andamento. Porém, sua produção e distribuição foram suspensas temporariamente.”
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