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Cobaias humanas poderão receber dinheiro no Brasil

Conselho Nacional de Saúde divulga novas regras para pesquisa científica com humanos. Medida abre possibilidade de recompensa financeira para participantes de alguns tipos de estudo

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) definiu novas regras para estudos científicos que envolvem seres humanos. A resolução 466, publicada no Diário Oficial, nesta quinta-feira, define os direitos dos voluntários que participam das pesquisas e abre possibilidade para recompensa financeira aos participantes – até então, o pagamento era proibido no Brasil. A resolução estabelece ainda um prazo máximo de 60 dias para análise ética de projetos de pesquisa, e define que estudos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) terão prioridade.

“O Brasil deu um salto na pesquisa nos últimos anos, e agora estamos avançando o marco regulatório para adequá-lo ao dinamismo da nossa pesquisa clínica”, disse Carlos Gadelha, secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde ao site de VEJA. De acordo com Gadelha, as mudanças vão aumentar a eficiência do sistema, sem que o cidadão seja colocado em risco. A normatização define prazo máximo de 60 dias para a avaliação ética dos projetos e 20 dias para reanálise, caso o pesquisador tenha de fazer modificações no projeto original.

Os campos de pesquisa social e pesquisa biomédica serão separados. “A pesquisa social representa um risco mais baixo para o participante, então as exigências para ela devem ser diferentes daquelas feitas para uma pesquisa que envolve um novo medicamento”, explica o secretário. Atualmente, pesquisas das duas áreas são submetidas ao mesmo processo para conseguir aprovação pelo CNS.

Todo o sistema será informatizado, para aumentar a agilidade e transparência do processo. “O pesquisador vai poder acompanhar quanto tempo falta para sair o resultado e quais documentos ele vai ter que apresentar”, diz Gadelha.

Proteção ao voluntário – A resolução reforça a privacidade de dados dos participantes de estudos, o ressarcimento de gastos (como transporte e alimentação) e a possibilidade de abandonar a pesquisa no momento que desejar. Além disso, as informações sobre a pesquisa devem ser feita de forma acessível e apropriada à cultura, idade e condição socioeconômica do participante.

De acordo com Gadelha, o paciente que participar de um estudo que envolva um medicamento – e que apresente resultados positivos – terá direito a continuar o tratamento, com os custos assumidos pelos patrocinadores da pesquisa.

Em relação à suspensão da proibição de pagamento de recompensa financeira aos voluntários, a medida abrange pesquisas de Fase 1, quando são testados medicamentos em um pequeno grupo de pessoas saudáveis, e em estudos de bioequivalência, para o registro de novos genéricos. O objetivo é incentivar este tipo de estudo.

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